药技协函[2013]093号
各有关单位：
新版药品GMP特别强调药品质量风险管理。要求在药品的整个产品生命周期中进行质量风险的评估、控制、沟通、审核，并采用与存在风险的级别相适应的管理方法、措施。通过对未通过新GMP现场检查的企业缺陷分析发现，比较普遍的缺陷是在质量风险控制方面的不足。通过细化质量风险管理措施，使风险管理有效地融入到质量体系建设中去，形成两者相互的一体化实施，将质量风险降至最低。
为了帮助企业在质量风险管理中提高解决实际问题的能力和水平，全国医药技术市场协会定于2013年12月6日-8日在南京市举办“药品质量风险细化管理分析与质量体系建设一体化实施培训班”。
请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：
一、会议安排
会议日期：2013年12月6-8日 (6日全天报到)
报到地点：南京市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要内容
详见附件一(课程安排表）
三、参会对象
制药行业的各岗位管理人员和技术人员，如：风险专员、生产人员、质量人员、工程人员等相关人员。
四、会议说明
1、本次会义将以互动式研讨及案例研究的模式、对医药企业风险管理实战中的难点给以深度解析
2、主讲嘉宾均为全国医药技术市场协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询
3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用：
会务费：1980元/人（费用含会务费、资料费、证书等）。食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
电 话：010-51606613 传 真：010-51606565
联 系 人：张伟 邮 箱:18201571093@139.COM
附件一：日程安排表
12月7日(星期六) 9:00-12:0014:00-17:00
第一章：质量体系建设与风险管理一体化
1.质量体系如何建立与策略方法；2.质量体系的实质与图解；
3.GMP、ISO9001和Q10关于质量体系的比较
4.正式与非正式风险评估区别
5.如何将质量风险管理融入到质量体系之中
6.国内实施质量风险管理的几个误区
7.如何确保高效的质量体系
8.完美SOP的标准；
9.CAPA的最佳实践与广义偏差理念；
10.偏差调查与OOS调查；
第二章：质量风险细化管理
1.污染（包含微粒污染、微生物污染）类风险管理措施
2.交叉污染类风险管理措施3.混淆及差错类质量风险管理措施
4.人员危害类风险管理措施
5.环境污染类风险管理措施 6.相关案例分析
主讲人： 资深GMP专家、国家药监局著名GMP培训专家，新版GMP指南编写人员；曾在欧美药企和国内知名药企任职高管；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验。经历过大量国内及FDA/欧盟/CFDA等检查。能给学员提供最佳实践的问题解答。全国医药技术市场协会特邀专家
12月8日(星期日)9:00-12:00 14:00-17:00
建立良好的质量风险体系与实效分析
一．我们需要做什么
1.改变我们的思维：融入于EU和FDA GMP（ICH-Q8,Q9和Q10；风险最小化、过程理解最大化；监管方的预期）
2.确立风险的管理原则、风险管理的框架 3.风险管理的时机 4.风险管理的流程 5.识别质量风险的方法及工具选择
6.风险管理的文件化要求
二．我们如何做
1.如何启动风险管理；正确问题/专业知识、及合适工具的应用
2.质量风险管理应用示例分析
--生产工艺，如何控制和减少高风险产品生产风险
--公用设施和设备，公用设施和设备的风险因素分析
--环境监测，如何确定和定位环境取样的位置和频度等
--验证（或确认）与风险管理 --变更控制的质量风险管理
--现场检查的风险管理 --物料供应商评估和批准与风险管理
主讲人：
资深专家 GMP培训专家，ISPE会员，国内知名药企任职高管；经历多岗位历练，亲自参加过多次FDA 认证、WHO认证、TGA认证和CEP认证。大量接触第一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,能给学员提供最佳实践的问题解答
因参会名额有限请尽快传真至010-51606565或18201571093@139.COM
