ICH体系下如何有效降低并应对实验室OOS的发生？-- 实操与案例培训

由BMAP商图信息邀请的金牌讲师Malcolm博士主讲的“OOS实验结果的调查”的培训课程，将于2020年1月9-10日在上海举办。为期两天的课程可以帮助大家在研发阶段、实验室阶段、生产过程中更有效地应对OOS问题。

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课程描述
这是一个集中的课程，涵盖FDA和美国药典(USP)<1010>英国药品和健康产品管理局(MHPR)和欧洲OOS指导原则草案。课程将深入了解实验室OOS的调查，从实践操作中复验不同因素以降低实验室OOS的发生。课程不仅仅用于实验室阶段，也会调查在生产过程中造成OOS的原因，以及在研发环境下对于OOS的特殊要求。课程也会调查在稳定性试验、放大及校验期间的OOS和OOT及非期望结果(OOE)，描述如何利用软硬件调查的基本原理。

课程大纲
第一天
OOS试验结果调查的介绍
> Barr公司案例开始了OOS法规
> FDA在数据完整性和数据质量中的职责
> OOS 1998版指导原则和2006最终版；范围、适应性和限制
> 1998年草案的主要问题和差异
> 警告信揭示的当前问题

质量控制实验室中对OOS试验结果的评估
> OOS结果的识别
> 美国药典(USP)总章<1010>和FDA
> 质量标准和应报数额
> 初始OOS结果分离/失效
> 复测数量
> 实验室调查初期
> 你应该什么时候告知QA和生产部

实验室如何避免OOS结果的有效防御策略
> 如何避免实验室OOS结果的策略
· 组织
· 设备认可
· 方法校验-强度测试
· 系统适应性测试
> 防差错(Poka Yoke)方法的运用以降低OOS

如何执行一项调查
> 如何适当地调查OOS问题
· 使用简单的根本问题分析(RCA)方法，比如5Why
> 文件复验
> 如何访谈
· 行为心理学
· 开放式问题

第二天
OOS结果和趋势分析的文件
> 在质量和产品复验中汇报OOS结果
> 遇到被弃试验，明显误差或可查明原因中的文件和原始数据处理
> OOS调查与偏差和纠正措施与预防措施标准操作规程(CAPA)系统的联系
> 质量图表的使用
· 趋势分析
> 复测协议和文件
> 结果的审核员预期及演示

非典型或异常结果的统计部分
> 分析过程及其性能
> 质量标准和合规
> 非典型和异常结果-USP总章<1010>
> 离群值及其检测
> 在OOS调查中的置信区间
> 统计方法不适用的区域

OOS结果-欧洲指导原则的期望值
> MHRA流程图
> 1期、2期、3期调查
> OOS异常反常结果及可矫正的结果
> 经常被问到的问题
> 放行监督

研发实验室中的OOS结果
> 在研发中的OOS SOP？
> 大规模活动中的OOE
> OOE/OOS的验证和确认
> OOE/OOT/OOS稳定性
> 临床试验样本中的OOS
> 可变性及规范

与OOS相关风险导向的定位
> 在风险导向的cGMP和ICH Q10之下的指导原则定位
>  从固定极限移动到风险导向的科学合理的规范,规范遵照美国联邦法规21条(21 CRF-Code of Federal Regulations Title 21) 的160(b)

课程结束后，您将收获：
· 全面理解OOS/OOT概念
· 进行OOS准确归因及有效判定，以便及时采取适当的纠正和预防措施
· 使用合理的统计方法评估和报告检验结果的平均值
· 学习了OOS根本原因调查的方法论
 
讲师Dr. Malcolm Ross - 国际盛名的药品质量分析专家
30多年医药行业从业经验，先后于Teva Pharmaceuticals担任分析研究部主管，Taro Pharmaceuticals担任研发副总裁，PAR Pharmaceuticals担任科学技术副总裁；
40多个处方药以及数个非处方药产仿制产品的开发，此外还包括多个创新性产品由其负责，擅长最终产品剂型的开发，包括处方组成与分析方法学；
50+医药界企业培训/内训认证的金牌讲师，目前在Novartis担任高级顾问，具有崇高威望，授课方式和最新实战经验深受多人追捧；
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编辑： 会议君