如何应对技术转移在ICH法规下的应用难点?--实操与案例培训

作者:   2019-12-05
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所有公司都参与技术转移,无论是外部的,通过外包工作或授权许可;还是内部的,从研究和开发到生产或从分析开发到质量控制的转移。然而,大多数公司轻视这种行为,导致小的烦恼,扩展到恶化直至彻底失败。

由此,针对技术转移的应用难点,BMAP商图信息将于2020年1月6-7日在上海开设“技术转移”培训课程。为期两天的课程由金牌讲师Malcolm博士为大家进行从研发到生产放大,生产场所转移及生产外包中的重点难点解析。

课程将展示问题产生的原因,以及如何借助落实纠错系统来避免这些问题的发生。内容将涵盖转移计划,以及减少技术性操作和项目管理技术。它将处理涉及利益相关者之间的沟通问题和研发、生产中的不同理念。课程将向与会者展示如何建立一个技术转移小组并制定转移条例或协议。

本课程将通过许多实际案例来讲解:例如从化学合成体的中试和放大;从药物研发到生产过程中对药物剂型的转移;还有从研发到质量控制过程中的分析方法的转移。

课程大纲

第一天

第1节

—技术转移介绍

>技术转移概述和产品生命周期中需要进行技术转移管理的情况

> 为什么无缝转移重要但很难做到

·沟通注意事项

·管理虚拟团队的问题

·文化差异及其对转移过程的影响

第2节

—技术转移的类型

> 不同环境下的转移技术分析,如内部/外部和开发(研发)/生产

> 需要考虑的法律及合同事项, 以及与CRO/CMO合作的相关问题

第3节

—技术转移的管理

> 技术转移的项目管理

·建立技术转移项目框架

·进行技术转移工作分解结构

·简洁规划资源

·进行风险管理和差距分析

> 成立转移技术项目小组

·建立保持有效的团队激励动力

第2天

第4节

—常见的技术问题分析

>探讨各种可能出现的技术问题

·放大

·设备的可比性分析,详细举例说明哪里可能出错以及如何避免出错

·参照技术指南,如SUPAC,帮助识别高风险区域

> 根本原因分析和经验教训,以改进贵公司的技术转移

第5节

—相关法规指南 与“质量源于设计”应用

>与美国SUPAC相关的转移法规和欧洲变更申报相关的法规分析

>理解ICHQ8(药品开发)、ICHQ9(质量风险管理)和ICHQ10(药品质量体系)的重要性

>通过应用QbD (质量源于设计)及工艺改进减少技术转移风险

第6课

—分析方法的转移

>理解为什么分析方法不能无缝转移

>设备差异可能导致实验室间方法转移出现严重问题的领域

>药分与QC的理念差异

学习目标

本课程旨在建立内部和外部流程有效转移的最佳实践。课程结束后,参加者能够:

·理解制药公司内部可能发生的不同类型的转移

·掌握技术转移过程中的软性技能和硬性技能

·制定项目管理方法来处理技术转移相关过程

·检查设备兼容性方面出现的不同问题

·考虑可能影响到技术转移的相关法规约束

讲师Dr. Malcolm Ross资历

Malcolm在医药行业拥有超过30年的经验,其中更具备15年的集团管理经验。Malcolm最初从事策略分析与规划,产品线管理及其它相关事项,曾先后于Teva Pharmaceuticals担任分析研究部主管,Taro Pharmaceuticals担任研发副总裁,PAR Pharmaceuticals担任科学技术副总裁等。

Malcolm擅长最终产品剂型的开发,包括处方组成与分析方法学,曾在多家国际公司作为研发主管负责产品的开发工作,其中既有小型的CRO公司,更有大型药企。至今Malcolm已经负责超过40个处方药以及数个非处方药产仿制产品的开发,此外还包括多个创新性产品。Malcolm 在药物分析领域具有崇高的威望。过去几年,除负责产品的研发外,Malcolm 还负责产品质量保证的全球审核,以及其拥有专利的多个创新性产品的知识产权。

为保证授课问答效果,课程小班教学,课程仅限40位学员,赶紧报名吧!

获取培训详细课程介绍及报名,请致电热线 +8618017939885或邮箱training@bmapglobal.com

编辑: 会议君   

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