课程介绍
药物活性成分(APIs) 和制剂的稳定性研究对产品质量和专利保护非常关键。稳定性研究旨在临床研究阶段确定产品的安全性与稳定性，并为确定产品上市后的有效期提供依据。稳定性检测方法和稳定性数据的评估已经发生了重大变化。人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）的指导原则已经得到广泛的采纳，并推动了整个制药工业界（包括化学药品与生物制品）的发展，向更高的质量标准转变，包括质量源于设计理念(QbD)，质量风险管理体系(QRM)和药物质量评价体系(PQS)。参会者亦将在稳定性数据的评估上变得更加高效。
面向人群
研发总监/经理
法规事务经理
质量保证总监/经理
制剂研发相关人员
项目总监/经理生产
质量控制总监/经理
药物分析相
