课程目标
药物活性成分(APIs) 和制剂的稳定性研究对产品质量和专利保护非常关键。稳定性研究旨在临床研究阶段确定产品的安全性与稳定性，并为确定产品上市后的有效期提供依据。
稳定性检测方法和稳定性数据的评估已经发生了重大变化。人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）的指导原则已经得到广泛的采纳，并推动了整个制药工业界（包括化学药品与生物制品）的发展，向更高的质量标准转变，包括质量源于设计理念(QbD)，质量风险管理体系(QRM)和药物质量评价体系(PQS)。
参会者亦将在稳定性数据的评估上变得更加高效。
面向人群
研发总监/经理
法规事务经理
质量保证总监/经理 制剂研发相关人员
项目总监/经理
生产经理
质量控制总监/经理
药物分析
您将获得的收获
加深了解监管机构（FDA、EMA、ICH、WHO）对原料药和制剂（包括化学药品和生物制品）稳定性的监管要求与期望
借助工具和相关知识，发展并实施监管合规性的稳定性研究，即临床研究阶段-适当的整合质量风险管理(QRM)
作为有效控制系统的一部分，了解ICH Q8-10 的QbD方法应用于稳定性研究的技巧
知悉如何 撰写CTD资料中模块2.3和模块3 的稳定性数据
学会如何避免在临床研究或市场准入中由于无效的稳定性研究，而出现的重大延误现
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