化学药品及其生产工艺的开发过程中，理解患者需求，建立其与产品属性及工艺控制的知识和关系极为必要。成功的开发和生产需要在所有相关活动中采用基于科学和风险评估与管理的方法，这些活动包括原料药和制剂的产品与工艺的开发，放大，技术转移，工艺验证，商业化生产和持续改进。
然而，对于业界和监管机构来说，如何最好地发展这些基于科学和风险评估与管理的方法来保证创新药和仿制药的产品质量同时促进生产效率仍然是一个具有挑战性的课题。
中国是一个仿制药大国，对仿制药质量进行科学系统的评估，是目前国家一项具有深远意义的项目。如何保证及提高仿制药的质量，已成为药界，监管当局和公众极为关心的一个话题，也是当前的一项重要使命。
2014年ISPE中国春季年会化学药品及其生产工艺分论坛将就以上话题重点讨论：
原料药的工艺开发
原料药关键质量属性如结晶与晶型的工艺控制
制剂的开发，放大，技术转移和稳定性
仿制药的开发与质量属性
溶出行为,体内体外相关性及其它相关分析手段
本次年会将于4月21-22日在上海雅居乐万豪酒店举行。除化学药品及其生产工艺分论坛外，还包括法规、质量与GMP、厂房设施与工程、生物药品开发与生产以及临床试验用药四大分论坛。来自葛兰素史克、辉瑞、诺华、罗氏、恒瑞、安进、拜耳等药企高管专家以及国内外药监机构的重要官员，将向参会者阐释有关GMP检查案例、厂房设施、化学及生物药品工艺、仿制药研发与质量、供应链管理等领域焦点问题。
目前，演讲嘉宾以及年会日程都已在网站上更新。下载最新年会手册
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