欧洲药品注册与市场开发研讨会

时        间：2014年7月15-16日（14日下午报到）
地        点：北京汉华国际饭店（北京市东城区安外西滨河路26号,电话：010-58139988）
主  办  方：北京康利华咨询服务有限公司     Regenold GmbH
官方网站：www.china-canny.com
微信公众号：china-canny1998

一、会议议程报告

报告1：欧洲医药市场分析 
◇处方药，OTC，API，仿制药，自营品种，品牌药
◇帮助中国制药企业获得市场准入机会

报告2：欧洲上市许可申请
◇基本法规与一般要求  
◇注册程序介绍  
◇MAA与GMP的关系  
◇MA申请:规划、策略与建议 

报告3：对化学仿制药与生物“仿制”药的要求
◇定义及一般要求  
◇参比药及其选择与获得  
◇CTD申请文件，格式与内容  
◇产品质量/化学成分生产控制  
◇临床前研究（一般要求、简化与豁免）  
◇临床研究、生物等效性  
◇一般要求、生物等效性及其执行  
◇标签及说明书  
◇系统化建议

报告4：欧洲市场准入
◇市场准入  
◇上市许可后的相关规定  
◇欧盟医保体系介绍  
◇仿制药市场容量分析  
答疑与讨论 

报告5：合同生产、进口与分销
◇合同生产与合同生产机会  
◇关于从中国进口的产品  
◇进口程序  
◇QP及批放行系统  
◇GMP的要求  
◇在欧盟地区的分销  
答疑与讨论

报告6：上市许可的维护
◇变更  
◇更新  
◇药物警戒  
答疑与讨论  

集中答疑与讨论（一般性回答）

一对一答疑（特邀代表）  

二、讲者简介

Lutz Müller 
 

Lutz Müller在德国凯泽斯劳滕大学攻读化学博士学位期间，主要研究方向为有机化合物合成及结构确认研究。之后，他在一家位于德国的美国公司担任公司内原料药合成生产总监。
 

1997年，Lutz Müller加入Regenold GmbH公司，在此，他建立了法规事务及CMC部门。进入公司之初，他工作重点在欧盟地区，从2000年中期开始，在合作伙伴支持下，他开始帮助ICH组织成员国以外的客户进行文件归档及上市许可申报工作。
 

目前，Lutz Müller是Regenold GmbH公司的授权人员及CMC部门主管，主要为客户提供法规事务方面的战略支持，帮助来自不同地区的客户解决药物研发方面的问题，并带领团队为需要进行欧盟上市许可（MA）申请的客户准备CMC文件。另外，他还通过协助临床前及临床专家的方式参与药物研发过程，在生物产品研发方面积累了丰富经验。 

Thomas Gurney 
 

Thomas Gurney 于2009年加入Regenold GmbH公司，目前主要负责药政法规事务、市场准入业务及其他新项目开发。
 

近年来，欧洲各国都在尝试调整医保政策以应对过度膨胀的医保费用问题。在专家团队支持下， Thomas Gurney帮助客户取得必要的临床数据和注册审批，使其产品纳入医保支付体系。
 

Thomas Gurney曾在HBI（Healthcare Brands International）公司负责销售、运营方面的工作，包括分销商选择和管理。在为BHI（Boots Healthcare International）公司服务期间，Thomas Gurney曾负责Strepsils, Nurofen, Optrex and Cream E45等多个产品在比利时、荷兰、西班牙等市场的运作。

康鹏程

 

北京康利华咨询服务有限公司董事长，总咨询师。天津大学制药工程专业硕士学位，执业药师，河南大学药学院客座教授；曾担任原SFDA药审中心外聘审评员。
 

从事欧美与中国医药法规，特别是GMP符合性的研究近20年，曾主持哈药集团、石药集团、东北制药等大型企业国际GMP认证与咨询项目，并在公司与欧洲药品质量管理局（EDQM）、美国药典委员会、国家药监局培训中心、中国药学会等权威部门联合组织的以FDA认证、COS申请、USP认证及GMP符合为主题的学术研讨会担任主讲。16年来，带领其创立的康利华咨询公司团队，为中外制药企业提供了双向的药政法规符合服务，包括法规宣传普及、技术指南培训、产品注册和GMP认证，做了许多开创性的工作。

三、会议费用
1、6月15日前注册交费，2400元/人。   
      7月10日前注册交费，2800元/人。会议不接受现场交费注册。
      团体优惠：4人注册参会，免1人注册费用。
2、会议注册费含资料费、翻译费、会议期间茶歇、自助午餐。
3、会议注册费请提前汇款至本次会议服务指定会议服务公司。
4、参会者住宿可由会务组协助预定，费用自理。
5、正式会议时间为2014年7月15-16日，14日下午报到，具体另见报到通知。

四、会议咨询
北京康利华咨询服务有限公司
李双俐：010-59648230       高  媛：010-59648215       梁  珩：010-59648211
杨  聪：010-59648210         戴  丹：18301162788

五、交费确认
中商行（北京）国际会议展览有限公司
电   话：010-51656540-8002       传  真：010-66095637
联系人：张 磊                              手  机：13581771198

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