关于举办“药品QC实验室cGMP最佳管理与实施难点培训班”的通知

作者:   2014-06-03
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各有关单位:

为了帮助制药企业能够准确地理解欧美GMP和中国GMP对实验室的要求,解决QC实验室在实施中遇到的困惑或难题,经研究,全国医药技术市场协会邀请国内著名专家于2014年6月27-29日在合肥市举办“药品QC实验室cGMP最佳管理与实施难点培训班”。并务实地回答学员提出工作中的实施难题。确保参加培训的学员能够全面提升QC的GMP管理水平。

请各有关单位积极派员参加,现将有关事项通知如下:

一、会议时间地点:

时间:2014年6月27日-29日(27日全天报到)

地点:合肥市  (地点确定直接通知报名者)

二、课程内容和特点:(第一天1节到6节;第二天7节到第12节)

第1节:QC实验室的合理布局——重点讲:QC实验室布局的12条基本原则和要求(包括实验室的各种功能要求、各种操作实施要求、防止污染与交叉污染的要求、仪器符合性要求、特殊管理的要求、微生物与无菌检验的要求、GMP符合性要求、EHS要求等)

第2节:QC实验室GMP符合性实施操作和有效管理——重点讲:QC实验室有效管理涉及的三方面(合理和有效的组织结构、实验室所需的SOP和范围、实验室的有效管理(SOP培训/执行/完善)。QC实验室有效管理的基本要求;实验室差错类型分析与对策;QC实验室日常有效管理(从人,机,环,料,法五大方面)的详细讨论。

第3节:QC管理与样品检验流程关键控制点——重点讲:QC实验室关键操作点和流程控制点;QC实验室检验流程的风险控制(五大步骤与八个关键点)。

第4节:QC实验室关键操作管理SOP——重点讲:(1)取样和留样实施中的困惑或难题;(2)化学试剂和样品使用实施中的困惑或难题;

(3)天平使用和称样实施中的困惑或难题(例如:USP关于0.1%不确定性的简明计算;欧盟对“精密称定”的简明要求;分析天平称量误差的10项原因分析);(4)实验数据与报告实施中存在的难题;(5)复核或审核的困惑或难题;(6)记录本的使用和管理实施中的难题;(7)分析方法的制定、批准和管理的困惑或难题;(8)质量标准的建立,批准与内控指标的计算法;(9)QC实验室管理的特定要求。(10)实验室仪器的校准和管理中的困惑或难题;(11)校准(检定)的基本要求;(12)中间产品控制的策略、时机和重点;(13)QC实验室温湿度监测中的困惑或难题(正常范围与偏差之间的分界线);(14)培训/执行/完善SOP/员工年度评估。(15)稳定性实验中的困惑或难题(包括重点关注内容)。

第5节:QC实验室原始数据的记录和管理——重点讲:实验室的原始数据的范围;如何规范做记录(永久性、一致性、可读性、完整性、准确性、直接性、及时性、真实性);原始数据的保存(包括手写原始数据和电子原始数据);记录GMP风险;各种GMP文件与原始记录的保存要求;电子数据21CFR11适用性判断流程图。

第6节:标准品管理与工作对照品的标化——重点讲:基准标准品和工作标准品;标准品的储存与使用;如何建立本公司的基准标准品;工作标准品的标化与报告;杂质标样的要求与控制;标准品管理中存在的困惑或难题。

第7节:分析方法转移/确认/验证——重点讲:分析方法的验证、确认以及方法转移的适用范围、目的和发起时机;方法转移的总体要求;分析方法转移的四种不同方法(对比实验、共同验证、再验证和转移豁免)的使用范围和注意点;分析方法验证、转移/确认的指南;欧盟/WHO/USP/ICH/CP的方法验证要求的对比;专属性、精密度、准确度、线性和范围、耐用性等验证操作要点、接受标准和应注意的问题;分析方法验证中的难点控制(峰纯度检测/降解/耐用性);分析方法验证的各种接受标准。分析方法验证的再验证;分析方法转移/确认/验证过程实施中的困惑或难题。

第8节:如何处理实验室异常/偏差/OOS/OOT——重点讲:实验室一般异常事件、实验室偏差和OOS/OOT的关系与处理;实验室偏差和OOS/OOT的调查的原则;纠正、纠正措施和预防措施的深度理解(三个现场实例练习);OOS/OOT调查(包括理化与微生物)中存在的困惑或难题。

第9节:实验室系统常出现的GMP案例——重点讲:GMP检查的深度理解(以QA与工艺为主线/以设施设备、物料、QC以辅线/现场+文件);QC实验室检查缺陷的25个案例分享。

第10节:质量控制系统的审计/检查——重点讲:一致性核查(文件与法规/注册,操作与文件)和不一致调查(不懂/不愿意/故意/造假)的内涵;QC实验室常见审计/检查18项检查大纲分享。

第11节:QC实验室常见GMP问题问答——重点讲:(1)含量滴点方法是否需要进行方法验证(如何实施);(2)仪器校正周期是如何确定;(3)如何确定分析天平的最大称量范围和最小称量范围(才能符合FDA要求);(4)HPLC使用手动积分FDA认可吗;(5)色谱法进样顺序如何规定或要求;(6)QC实验室什么仪器设备需要做PQ确认等13个问答。老师以抛砖引玉式地方式启发大家提实施中存在的问题并回答。

第12节:微生物实验室管理与控制——重点讲:WHO微生物实验室的最佳实践介绍;微生物实验室管理与控制的基本要求;微生物实验室常用设备的管理原则;菌种管理;微生物分析方法的验证;无菌检查法(薄膜过滤法)验证演示实验、生物效价的测定方法的验证实例;内毒素测定方法的验证;无菌检查常见问题等。

主讲人: 资深GMP专家、国家药监局著名GMP培训专家,新版GMP指南编写人员;曾在欧美知名药企任职高管,现任国内某知名药业高管;熟悉欧美制药质量法规,具有丰富的制药QC管理实践经验。经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。其课程设计与培训方式非常独特,培训过程随时接受学员提问,能给学员提供最佳的实践问答。   

三、参会对象:

药品生产企业质量管理人员、实验室技术人员、验证人员以及药品检验机构相关人员,及相关设备仪器生产、代理营销厂商等。

四、会议费用:   

会务费:1980元/人; (费用含会务费、资料费等);食宿统一安排,费用自理。

五、会议形式说明:

1. 邀请知名专家理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。2. 可采用现场演讲、实物展示、图片展览、多媒体展播、会刊等多种方式对推介相关技术(产品)进行介绍。 3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书

六、联系方式:

大会组委会秘书处:

联 系 人: 马超13240487419  

邮    箱:1683101345@qq.com

传    真:010-51606494    

会议监督:张 岚   010-51606492

联 系 人: 马超13240487419  

邮    箱:1683101345@qq.com

传    真:010-51606494     

传    真:010-51606494     
 

编辑: meeting201   

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