各有关单位：
在整个药品生产质量管理体系中, 质量风险管理应始终处于核心地位。质量风险管理作为一种高效的管理工具, 在药品生产的各个工艺环节起着关键的作用。药品生产企业必定要把质量风险管理作为生产管理的重中之重, 科学、 高效、准确地识别生产过程中的风险信号, 并落实在加强质量风险监测、 评估、 控制和风险控制效果审核等方面，采取适宜措施控制风险, 处理风险发生的不良后果, 保障产品质量安全有效。无论是对未通过新GMP现场检查和已经通过认证检查的企业的缺陷分析发现，比较普遍的缺陷集中在质量风险控制方面的不足。为帮助企业进一步完善和细化质量风险管理措施，提高解决实际问题的能力和水平，将质量风险降至最低，全国医药技术市场协会定于2014年9月19-21日在上海市举办“药品生产质量风险管理强化实施与案例分析培训班”。请各有关单位积极派员参加，
现将有关事项通知如下：
一、会议安排
会议日期：2014年9月19-21日 （19日全天报到)
报到地点：上海市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要内容详见附件一(课程安排表）
三、参会对象
制药行业的各岗位管理人员和技术人员，如：风险专员、生产人员、质量人员、工程人员等相关人员。
四、会议说明
1、本次会义将以互动式研讨及案例研究的模式、对医药企业风险管理实战中的难点给以深度解析
2、主讲嘉宾均为全国医药技术市场协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由全国医药技术市场协会颁发培训证书4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用：会务费：1980元/人（费用含会务费、资料费、证书等）。食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
联系人：马超13240487419
邮箱：1683101345@qq.com
电 话：010-51606494
传真：010-51606494
附件一：
日程安排表
附件二：参会报名表
附件一：
9月20日(星期六)9:00-12:0014:00-17:00
一． 全球业界最新质量风险管理（QRM）实施策略1.质量风险管理（QRM）在药界的现状
2.全球融Q9到GMP中的进展
3.监管机构的对药企实施QRM的期望
4.实施QRM的顶层设计和总体思路
5.实施QRM的管理策略
6.正式与非正式的质量风险评估的区别
7.识别质量风险的方法及工具选择
8.风险管理的时机及实施节点
9.正式与非正式风险评估的区别关键点
10.国内实施风险管理的误区
二．生产质量管理中的质量风险的评估、分析及控制应用
.厂房设计（API、无菌厂房和固体制剂）中的风险评估与风险控制实施方式
2.实验室与仓库设计中的风险评估与风险控制实施方式
3.人流物流、工艺用水和空调系统设计的风险评估
4.产品工艺设计中的质量风险管理应用 *工艺风险评估-HACPP（危害分析和关键控制点） *工艺类风险评估-CQA/CPP（关键质量属性/关键工艺参数）
5.多产品共线风险评估案例
6.新产品引入风险管理全过程控制与应用
7.生产质量管理中的质量风险的评估、分析及控制应用8.如何确定验证的广度与深度；
9.风险管理在验证中的应用及案例分析
10.风险管理在清洁与清洁验证中的应用
11.无菌产品的风险评估特例；
主讲人：李永康资深GMP专家、国家药监局著名GMP培训专家，新版GMP指南编写人员；具有丰富的制药实践经验。本协会特邀专家。
9月21日(星期日)9:00-12:0014:00-17:00
三、“质量源于设计”中的风险管理应用
四、厂房设施设备系统的确认与验证的质量风险管理应用
五、基于风险管理的预防性维护体系与校准体系应用实践
六、厂房设施设备系统等清洁消毒灭菌工艺的风险管理应用
七、生产过程中的容器具、产品消毒灭菌工艺的风险管理应用
八、物料控制（供应商评估、物料管理）的质量风险管理应用
九、变更、偏差、OOS/OOT/OOE、产品质量回顾、自检、审计缺陷中的质量风险管理应用
十、环境监控的质量风险管理应用
1.环控取样点设计原则与方法
2.悬浮粒子监控中的应用3.浮游菌采样监控中的应用十一、现场审计检查的风险管理应用
主讲人：焦红江（石头968） 资深GMP专家 从事 20 多年制药行业质量管理，具有丰富的GMP 实施经验、特别是在风险管理的应用上更有实际经验的积累。全国医药技术市场协会特邀专家。
附件二 药品生产质量风险管理强化实施与案例分析培训班回执表 因本次培训限制80人，如有意参会请尽快报名
单位名称
联系人 地 址 邮 编 姓 名性别职务电 话传真/E-mail手 机
住宿是否需要单间：是○ 否○
入住时间： 日至 日是否参加会议宣传：是○ 否○
是否提交论文： 其它要求：
联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com
电 话：010-51606494 传真：010-51606494除本次培训外贵单位当前还需要哪方面的培训学习和交流：
