杭州市 欧洲高端市场药品国际注册及认证实战班

欧洲高端市场药品国际注册及认证实战班

会议内容（详细课程内容请参照课程题目链接）：
1.   原料药CTD格式文件编写
2.   制剂CTD格式文件编写
3.   新指南对CTD文件要求
4.   欧洲药典适应性证书缺陷函
5.   欧洲药品注册及GMP认证
6.   欧盟GMP对合同生产、进口与流通的要求
7.   分析方法转移
8.   分析方法确证
9.   案例分析

主讲人：徐禾丰 国家食品药品监督管理局特聘讲师、曾多次为GMP 检查员、各省局和制药企业进行培训、商务部医药进出口技术服务中心行业专家、中国医药设备工程协会专家团副主任委员、中国医药企业管理协会专家、东北制药集团股份有限公司国际贸易部质量工程师、并应多家省级药监部门或国内著名企业之邀为其进行培训，均受到好评。从事制药行业29年，在20多年的药品国际注册认证工作中，系统掌握了欧、美等高端医药市场的药品注册文件编写，在欧、美药政法规，GMP 实践、实验室管控、验证、风险分析等领域均有很深的造诣及研究；曾在国内率先翻译了欧、美、ICH、PDA 等指南，以及欧、美、WHO等GMP 文件，并率先在国内进行推广、组织培训；先后参与编写出版了《GMP 实训教程》、《ICH 原料药质量控制系列文件及APIC-Q7 如何实施》以及《制药工艺的验证》等书籍。
卢老师：18612582225






 

编辑： meeting201