NAMSA医疗器械欧美法规与测试论坛，是医疗器械制造商科学与教育的前沿盛会，尤其针对于研发、质量保证、法规事务、产品工程和其它医疗器械相关领域的专业人士。主题包括: 美国FDA的510(k)和PMA介绍及递交策略、临床前动物实验研究中的GLP原则及其优势、如何设计最优化的生物学测试项目——国家标准GBT 16886与国际标准的一些区别、医疗器械欧盟CE认证中的临床试验及临床评估、欧洲对IVD递交的法规及临床要求、欧盟和美国医疗器械法规对临床数据要求、从生物安全性角度选择用于医疗器械的材料、根据ISO或EN标准的包装和无菌验证测试与方案设计、GMP/QSR– 如何应对美国FDA现场检查……更多细节请点击: http://www.namsa.com/Chinese/BPMDS-2014-China
论坛概况
随着中国医疗器械制造行业的飞速发展，越来越多的中国医疗器械制造商迫切寻求帮助以获得美国，欧洲及世界其它各地监管市场的认证，以在美国（FDA）和欧洲（CE）监管市场出口销售它们极具竞争力的产品。
为了更好的帮助中国企业走出国门走向世界和同时让更多企业了解NAMSA，NAMSA特别举办了NAMSA医疗器械欧美法规与测试论坛。为与会者提供了向业内包括监管机构的专家就种种相关主题进行学习交流的机会。主题包括:
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通过与临床前研究机构合作加快医疗器械创新
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临床前动物实验研究中的GLP原则及其优势
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骨科及心血管产品研发中功效性动物试验设计
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如何设计最优化的生物学测试项目-国家标准GBT16886与国际标准的一些区别
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美国FDA的510(k)和PMA介绍及递交策略
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欧洲医疗器械法规更新
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医疗器械欧盟CE认证中的临床试验及临床评估
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欧洲对IVD递交的法规及临床要求
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欧盟和美国医疗器械法规对临床数据要求
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通过风险评估方法将医疗器械快速有效得推向市场
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从生物安全性角度选择用于医疗器械的材料
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根据ISO或EN标准的包装和无菌验证测试与方案设计
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GMP/QSR – 如何应对美国FDA现场检查
我们的专家团队将与您分享他们的经验，也将解答您的疑问，以帮助您公司在最短的时间以最有效的方式将产品推入市场。您将有机会在整个研讨会期间与这些业内知名人士建立联系。
会议地点与食宿
中国上海虹口区黄埔路199号，外滩茂悦大酒店，200080
电话：+86（21） 6393 1234
网址：http://shanghai.bund.hyatt.com/en/hotel/home.html
会议提供午餐和休息时间
谁会参加
NAMSA医疗器械欧美法规与测试论坛是医疗器械制造商科学与教育的前沿盛会，尤其针对于研发、质量保证、法规事务、产品工程和其它医疗器械相关领域的专业人士。您将会获得各类医疗器械领域内的专业知识：
麻醉类及肺内科类
心血管类
牙科类
耳/鼻/喉科类
通用医疗器械和设备
神经学与脊柱类
妇产科类
肿瘤类
眼科类
生物材料整形外科类
骨及骨愈合类
外科手术类
组织工程类
伤口愈合类
...还有更多！
联系信息：
李朝辉，博士| 客户经理,NAMSA中国 | NAMSA
能盛(上海)医疗器械科技咨询有限公司
上海市浦东陆家嘴银城中路488号太平金融大厦18楼A-05, 200120
中国手机：+8618221071796| 中国办公室：+86 (21)61562317
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