各有关单位：
当前,随着药品新版GMP实施的深入，以及2015版药典中“药品微生物实验室质量管理指导原则（第三增补本）”、微生物鉴定指导原则（新增）、药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则（新增）等征求意见稿的出台，对微生物检验和监测控制提出了更高的要求。而药品生产环境是影响药品质量的重要因素，生产环境污染控制的好坏直接决定药品的质量。为了帮助生产企业准确理解把握这些新规定、新要求，根据药品生产企业实际情况,研讨2015版药典的变化关键点，使制药企业相关人员尽早掌握，便于及时开展相关工作。全国医药技术市场协会定于2014年10月17-19日在广州市举办“药品微生物检验控制与环境监控技术专题培训班”。本课程结合风险管理，新版GMP要求的偏差调查， 数据回顾等内容，同时结合FDA和实际案例进行分析，解决药品生产中存在的问题。请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：
一、会议安排
会议时间：2014年10月17-19日 (17日全天报到)
报到地点：广州市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要内容详见课程安排（附件一）
三、参会对象
从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；药品生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、及有关技术人员、负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、完成全部课程者由全国医药技术市场协会颁发培训证书。
3、本次研讨会将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、调研成果，将择优选用并安排会议发言
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用会务费：
1980元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
联 系 人:马超 13240487419
邮 箱：1683101345@qq.com
电/传 真：010-51606494
会议质量监督电话：010-51606492 张 岚
日 程 安 排 表
10月18日（星期六）09:00-11:30 14:00-17:30
1. 药品微生物实验室管理 （ 一天时间， 为后续微生物控制管理打基础）
1.1 通用要求 （ 结合FDA审计发现展开并引出以下内容要求）
1.2 微生物实验室设计和布局（考虑新版药典对于无菌测试环境要求的提高）
1.3 微生物实验室人员管理（结合新版药典对于微生物无菌操作技术提高的要求）
1.4 微生物实验室菌种管理 （ 结合菌种鉴定操作，为新的环境微生物监控要求准备）
1.5 微生 物实验室培养基管理（结合测试和监控培养基同国外药典接轨要求）
1.6 微生物实验室测试方法管理（ 重点在于微生物限度和无菌测试； 讲解微生物方法对应产品的确认测试）
1.7 案例分析及常见问题探讨 主讲人： 国内资深专家， 在医药企业质量控制和质量保证方面拥有十五年丰富经验，先后任职于上海莱士血制品公司、罗氏维生素（中国）、勃林格殷格翰上海工厂、惠氏营养品上海工厂、美国药典委中华区总部、雅培眼力健杭州工厂等企业的QC经理和质量经理。CFDA研修学院GMP客座讲师，全国医药技术市场协会特邀专家。
10月19日（星期日）09:00-12:00 14:00-17:00
2. 药品微生物控制管理 (一天时间， 从实际操作流程展开， 重点以人员操作次序为主线）
2.1 药品微生物通用介绍（微生物常见种类和基本知识）
2.2 人员培训和更衣要求 （更衣操作和更衣确认）
2.3 清洁方法和要求 （ 针对洁净区和内部设备清洁要求， 动作， 清洁剂消毒剂管理展开）
2.4 环境监控管理 （ 重点是通过风险评估方式确定点和频率； 操作中应该注意的无菌操作动作）
2.5 微生物事件调查（ 微生物OOS程序， 微生物调查CAPA流程； 结合人员污染， 公用系统污染等实际案例展开）
2.6 微生物数据回顾管理（结合年度产品回顾， 回顾重点和特点，结合CAPA和风险展开）
2.7 案例分析及常见问题探讨 主讲人：资深专家， 著名外资药企微生物实验室负责人、外资药企全球微生物委员会成员、著名外资药企某工厂全权负责无菌保障及内审工作。丰富的GMP审计经验：经历过美国FDA、Health Canada 、 CFDA的 GMP审计以及TUV ISO13485审计。全国医药技术市场协会特邀专家。备注每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间。
