生物制品结构高度复杂，制备过程包含多个工艺步骤，做产品即是做工艺，称得上“工艺即产品”。
真正理解生物工艺并对其进行优化需要卓越的技术能力。在生物制品与创新药研发层面，我们已逐渐可以与欧美媲美。但市场竞争风云变化，优化单一层面目前并不能满足需求。
Bio-ONE深耕生物工艺四年多，累积汇聚工艺匠人4000多人。今年特别提出“简化 优化 强化”三大策略，希望通过这三大策略的攻关求索，结合智能化制造技术、结合工艺匠人技术跃升、结合公司精益运营经验，推动上下游全流程工艺突破，进一步提升药品质量与研发效率。
2023年11月22-23日（周三、周四），由华东理工大学和佰傲谷BioValley联合主办的生物工艺的行业标杆会议——2023第五届生物工艺产业年度峰会（Bio-ONE2023）将在上海举办。峰会以简化、优化、强化为主旨，聚焦全球最新工艺技术，囊括抗体、细胞与基因治疗、核酸药物等多个领域，共研工艺放大与商业化的最优解。
大会信息
指导单位 | 中国微生物学会、上海市生物医药产业促进中心
主办单位 | 华东理工大学、佰傲谷BioValley
协办单位 | 中国食药促进会疫苗及生物制品质量评价与标准专业委员会
支持单位 | “科创中国”生物医药产业科技服务团、美国华人生物医药科技协会(CBA)
大会时间 | 2023年11月22-23日
大会地点 | 上海建工浦江皇冠假日酒店
大会规模 | 1500人
日程安排
主论坛：简化·优化·强化
11月22日上午
09:00-09:10 欢迎致辞
09:10-09:20 揭牌仪式
09:20-09:50 生物药最新注册相关法规及CMC合规性策略
09:50-10:20 生物药CMC全球监管法规浅析｜杜新 埃格林医药 CEO
10:20-10:50 茶歇
10:50-11:20 不同类别生物制品工艺变更法规解读
11:20-12:00 圆桌讨论：如何更好实现生物药工艺的简化、优化、强化？｜刘大涛 迈威生物 CEO｜乔君华 天境生物 执行副总裁、CMC负责人
12:00-13:30 午餐/午休
论坛一：抗体上游工艺开发论坛
11月22日下午
13:30-14:05 抗体药物生产上游工艺变更的可比性研究（拟）｜谢岳峻 抗体工艺开发专家
14:05-14:40 CMC生产用培养基驯化策略及考量（拟）｜倍谙基
14:40-15:15 新型模型在细胞株工程化改造及筛选中的应用（拟）｜博安生物
15:15-15:45 茶歇
15:45-16:20 如何优化复杂抗体药物分子的上游发酵工艺（拟）｜巴斯夫
16:20-16:55 ADC定点定量偶联技术和双药ADC的开发｜李德亮 爱科瑞思 ADC药物研发总监
11月23日全天
09:00-09:35 上游工艺表征研究策略与考量｜蒋俊凯 丽珠单抗 细胞培养部门负责人
09:35-10:10 人源化纳米抗体的构建与筛选策略｜王鹏 溪长生物 COO
10:10-10:40 茶歇
10:40-11:15 抗体药物工艺变更考量及案例｜高栋 海正博锐 研究院副院长/研究员
11:15-11:50 下一代上游工艺策略如何加快技术转移（拟）｜姜俏 齐鲁制药 研究院副院长
11:50-13:30 午餐/午休
13:30-14:05 话题待定｜罗天学 信立泰 工艺中心总监
14:05-14:40 生物反应器——抗体上游细胞培养技术大规模工业化和商业化的关键（拟）｜赛多利斯
14:40-15:15 高稳定性高浓度重组蛋白制剂工艺优化（拟）｜冯秀萍 联合赛尔 CMC负责人（邀请中）
15:15-15:45 茶歇
15:45-16:20 细胞株构建的关键作用--如何降低工艺复杂度并提升产品质量 （拟）｜李松 宜明昂科 研发副总裁（邀请中）
16:20-16:55 高浓度低粘度抗体药物开发生产工艺比较（拟）｜吴海祥 康抗生物 CMC副总裁（邀请中）
论坛二：抗体下游工艺开发论坛
11月22日下午
13:30-14:05 ADC药物CMC开发策略及关键考量｜张禹 映恩生物 ADC&CMC高级总监
14:05-14:40 亲和捕获改造策略——如何进一步降低纯化成本（拟）｜毫厘科技
14:40-15:15 利用天然IgG结构双抗平台破解生产工艺的挑战｜陈克兰 凡恩世生物 副总裁
15:15-15:45 茶歇
15:45-16:20 纳米颗粒在加速抗体药物纯化中的案例（拟）｜Entegris
16:20-16:55 ADC偶联和纯化工艺开发的挑战和解决方案｜戴旭东 药明合联 偶联工艺开发部主任
11月23日全天
09:00-09:35 蛋白抗体药物电泳分离检测新技术｜曹成喜 上海交通大学 教授、博导和首席科学家
09:35-10:10 抗体药物下游纯化过程中工艺相关杂质清除的案例分享（拟）｜Protein Simple
10:10-10:40 茶歇
10:40-11:15 生物工艺开发的认识论，方法论与实践论-简化，优化，强化案例分享｜王盛武 制剂与工艺开发专家
11:15-11:50 工艺开发和生产过程中工艺变更和可比性研究｜游明翰 中国抗体 高级总监
11:50-13:30 午餐/午休
13:30-14:05 生物制品高浓度制剂开发，PFS规模化生产和规格变更经验分享｜王叶飞 鸿运华宁 药学部门副总裁
14:05-14:40 抗体药物工艺开发生产设备的选型与智能化数据管理｜李树德 华润生物 首席制造官
14:40-15:15 抗体药物下游纯化过程中工艺相关杂质清除的案例分享（拟）｜阙红 启德医药 CTO（邀请中）
15:15-15:45 茶歇
15:45-16:20 新型多抗药物下游纯化的传统工艺与改进策略（拟）｜张均利 泽璟制药 副总经理（邀请中）
16:20-16:55 下游连续生产工艺如何推动下一代抗体药物发展（拟）｜吴韬 海路生物 资深副总裁（邀请中）
论坛三：细胞基因药物工艺制备论坛
11月22日下午
13:30-14:05 基因治疗病毒载体工艺开发与GMP生产｜陈勃 中吉智药 GMP总监、生产副总裁
14:05-14:40 话题待定｜Cytiva
14:40-15:15 用于高产且不含rcAAV的rAAV生产的新型三质粒包装系统｜张旻 纽福斯 工艺开发副总裁
15:15-15:45 茶歇
15:55-16:20 CGT药物开发中质粒合规生产的关键考量｜王立军 行诚生物 CEO
16:20-16:55 大片段基因插入技术在罕见病上应用｜陈强 科金生物 CTO
16:55-17:30 话题待定｜罗光佐 贝思奥 董事长
11月23日全天
09:00-09:35 基于QbD理念的间充质干细胞（MSC）新药工艺开发｜刘拥军 贝来生物 董事长
09:35-10:10 iPSC衍生细胞治疗产品开发进展｜焦璐琰 中盛溯源 助理副总裁
10:10-10:40 茶歇
10:40-11:15 话题待定 湖州申科
11:15-11:50 干细胞治疗产品的质量检测和分析方法学验证｜白志慧 上海市东方医院/同济大学附属东方医院干细胞基地GMP实验室副主任兼质检部主任/伦理委员会委员
11:50-13:30 午餐/午休
13:30-14:05 通用型iPSC-CAR-NK工艺开发与挑战｜颜凌晨 星奕昂生物 工艺开发和生产高级总监
14:05-14:40 细胞产品无菌和支原体检测以及工艺过程中的原则｜张秀军 循生转化医学研究院 研究院院长兼理事长
14:40-15:15 从实验室到手术室：TCR-T细胞治疗工艺开发中的要点分析｜黄延周 星汉德生物 研发&工艺VP
15:15-15:45 茶歇
15:45-16:20 TIL细胞新药的开发｜何周 君赛生物 高级总监
16:20-16:55 细胞治疗关键工艺参数和质量属性｜李庄 CGT资深顾问
16:55-17:30 CAR-T药学变更指导原则及案例分析｜徐磊 复星凯特 工艺开发负责人
论坛四：商业化生产与“智”造论坛
11月22日下午
13:30-14:05 如何让“小而美”的数字化落地Bio-Tech｜曾熠 西比曼生物 数字化项目负责人
14:05-14:40 细胞批次培养与灌流培养在商业化大规模生产应用和对比｜朱剑桥 珐成浩鑫 工艺专家
14:40-15:15 数字孪生框架下的过程分析和过程模拟技术｜唐思远 药明生物 中国生产业务部生物制药科技部主任
15:15-15:45 茶歇
15:45-16:20 话题待定｜安及义
16:20-16:55 基因治疗GMP工厂精益运营的策略与管理案例｜梁瑜 嘉因生物 执行总监
16:55-17:30 CAR-T细胞治疗类产品厂房设计考量｜汪敏 博生吉 副总裁
11月23日全天
09:00-09:35 自体CAR-T药物商业化生产智造及数字化｜陈锋 复星凯特 智能制造项目总监
09:35-10:10 ADC商业化生产实践及主要关注点｜李壮林 荣昌生物 副总裁
10:10-10:40 茶歇
10:40-11:15 数字化技术助力生物制药生产降本增效｜石瑞君 网网科技 总经理
11:15-11:50 恩沃利单抗商业化生产中的考量｜陈亭 康宁杰瑞 副总裁
11:50-13:30 午餐/午休
13:30-14:05 疫苗商业化生产智能工厂建设及案例分享｜张卫婷 华北制药金坦生物 总经理
14:05-14:40 生物药商业化生产智能制造｜万宇翔 博锐生物 生产副总监
14:40-15:15 生物制剂大规模生产的挑战与考量｜史俊 和黄医药 生物药制剂开发总监
15:15-15:45 茶歇
15:45-16:20 下一代生物制药：数字孪生和智能生产｜林东强 浙江大学化学工程与生物工程学院 教授
16:20-16:55 人工智能在生物制药领域的应用｜魏冬青 上海交通大学生命学院，微生物代谢国家重点实验室 长聘教授
论坛五：核酸药物进展与递送论坛
11月22日下午
13:30-14:05 可吸入核酸纳米药物的研发和应用｜章雪晴 上海交通大学 教授
14:05-14:40 工程化外泌体—高效核酸药物递送新载体的设计与研究｜甘勇 中科院上海药物所 研究员
14:40-15:15 外泌体载药平台助力核酸功能性递送｜许可 唯思尔康 CEO
15:15-15:45 茶歇
15:45-16:20 新型纳米材料的靶向设计与核酸药物递送｜巫林平 中国科学院广州生物医药与健康研究院 研究员
16:20-16:55 LNP递送技术解决方案｜金毅 Cytiva 产品经理
16:55-17:30 靶向递送技术在mRNA药物开发中的应用｜向晟楠 星锐医药 副总经理
11月23日全天
09:00-09:35 小核酸药物及递送系统的开发和进展｜袁旭东 艾科赛药业 CEO
09:35-10:10 疫苗的质量检定及法规解读｜李炎 四川省药品检验研究院生物制品检验所 所长
10:10-10:40 茶歇
10:40-11:15 关于WHO在疫苗生产现场检查中发现的常见缺陷项分析｜屠冰 浙江药品检查中心 药品生产检查组组长
11:15-11:50 mRNA递送最新研究和modRNA技术｜付炜 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 副研究员
11:50-13:30 午餐/午休
13:30-14:05 话题待定｜陆家海 中山大学 国家药监局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室主任/教授
14:05-14:40 小核酸药物的设计及CMC开发策略｜李青 君实生物苏州研发中心 小核酸平台负责人/总监
14:40-15:15 创新脂质纳米给药系统用于mRNA递送｜李剑光 海昶生物 CSO
15:15-15:45 茶歇
15:45-16:20 小核酸药物研发及递送技术｜潘隽 润佳医药 小核酸药物临床前研发副总监
16:20-16:55 抗体寡核苷酸偶联药物｜吴昊 迦进生物 创始人兼CEO
16:55-17:30 小核酸药物的质控策略｜龚凌志 赫吉亚生物 质量负责人
17:30-18:05 自复制mRNA的CMC关键考量点｜嘉晨西海（邀请中）
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