美国FDA新药、仿制药报批高级研讨班

DIA在美国已经多次举办的FDA新药、仿制药报批高级研讨班，是过去几年里最受欢迎的培训项目之一。近年又在日本等国家成功举办。无论您从事新药研发中的早期阶段工作，还是后期临床研究报批等环节；无论您就职跨国公司或是中国本土公司，该课程都将为您提供一个全面了解新药及仿制药报批程序和法规的极佳机会。课程包括许多实际案例分析、讨论和相互交流。两位讲师经验丰富，获得广泛认可。

学习内容

·       主要介绍美国FDA新药、仿制药审批的法规和流程（IND、NDA、ANDA和DMF）。
·       如何在药物报批过程中高效的和FDA进行交流和沟通。
·       通过实际案例分析和讨论深入了解新药、仿制药报批所需要面对的问题

参加人员

·       从事药物研发的专业人士
·       医药法规事务专业人士
·       非临床和临床研发专业人士
·       CMC专业人士
·       医疗事务专业人士
·       临床研究项目经理
·       药物安全和药物警戒专业人士
·       仿制药研发专业人士

组委会主席
吕玉真
罗氏（中国）亚太区法规部门负责人

授课专家
Alberto GRIGNOLO博士
PAREXEL International副总裁

Carol H. DANIELSON公共卫生博士
Regulatory Advantage LLC总裁

编辑： meeting201