各有关单位：
数据统计质量管理广泛深入的应用了数理统计的思考方法和检验方法，在各行各业中发挥着非常重要的作用，特别是药品质量管理为全过程全方位的管理，虽然能看到部分统计学方法的应用，但应用的广度和深度仍有明显不足。应用统计分析技术，对药品生产过程进行实时监控，科学的区分出生产过程中产品质量的随机波动和异常波动，对生产过程异常趋势提出预警，以便生产管理人员及时采取措施，消除异常，恢复过程的稳定。从而达到提高、控制药品质量的目的。为帮助企业在药品生产质量管理中提高数据统计分析、药品生产的过程控制、质量诊断和质量改进方面的运用水平，应广大企业要求。经研究决定，全国医药技术市场协会定于11月和12月分别在北京市、成都市举办第二期和第三期“药品数据统计分析在GMP质量控制管理中的应用培训班”请你单位积极选派人员参加。
现将有关事项通知如下：
一、会议安排
1.会议日期：2014年11月26-28日 (26日全天报到)
会议地点： 北京市 (具体地点直接发给报名人员)
2.会议日期：2014年12月16-18日 (16日全天报到)
报到地点：成都市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要内容详见附件一（日程安排）
三、参会对象
从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；药品生产企业负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员、质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员；以及制药设备设施的相关生产单位技术人员。
四、会议说明
1、现场理论讲解与实例分析,赠送数据分析专业计算器和三个应用软件，并演示指导，互动答疑。
2、主讲嘉宾均为全国医药技术市场协会GMP工作室专家，行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询3、完成全部培训课程者由全国医药技术市场协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用：
会务费：1980元/人（费用含会务费、资料费、证书等）。食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
电 话：010-51606494
传 真：010-51606494
联 系 人：马超
邮 箱:1683101345@qq.com
会议质量监督电话：010-51606480 张 岚
11月27日(星期四)
一.数据是实施GMP管理的支持
二. 数据分析的有关基础知识
1.定量数据的分类与特征
2.数据的特征值 3.质量度量的方式
4.数据分析的前处理
三. GMP实施中常用的数据分析工具
1.常用的数据分析工具
2.GMP实施中常用的质量分析图例
3. 正交试验设计
4. 过程指数
5. 假设检验
6. 线性回归分析四. GMP实施中数据分析的具体应用
1. 数据分析在企内标准制订中应用的数学模式
(1) 用控制图法制订药物企内标准
(2) 从统计参数看药品的取样数量
(3)洁净区环境控制标准的制订
2. 数据分析在确认与验证应用的数学模式
(1).过程性能指数用于工艺用水的验证实例
(2).假设检验确认各种替代方法
(3).假设检验验证产品的均一性实例
(4).用联合方法验证药物质量标准实例
11月28日(星期五)
3. 数据分析在生产控制中的应用的数学模式
(1) GMP对生产过程的控制与实施方法
(2) 用置信区间分析生产环境控制实例
(3) 制订洁净环境控制标准的实例
(4) 用置信区间分析洁净环境监测数据的实例
(5) 制订工艺用水控制标准的实例
(6) 用控制图分析工艺用水质量控制趋势实例
(7) 用控制图分析产品质量控制趋势实例
(8) 用控制图分析生产过程关键中控质量的实例
(9)用正交实验确定工艺条件的实例
(10) 用控制图对生产过程的趋势分析实例
(11) 用过程指数对比过程能力的实例
(12).计量数据分析管理实例
4. 数据分析在质量控制中应用的数学模式
(1) 用控制图考察使用的原料质量的稳定性
(2)用回归分析找产品内在质量的关系实例
(3) 用控制图对各种所控制的趋势分析实例
(4) 数据分析在产品放行中的应用实例
(5) 用线性分析预报产品在效期内的质量实例
(6)用排列图分析年度用户投诉实例
(7) 用回归分析法确定药品有效期的实例
(8) 数据分析在偏差管理中的应用实例
(9) 用线性方法确定各种工作曲线实例
(10)稳定性实验数据统计分析实例
(11) 用过程能力指数审核原料供应方的质保能力的实例
(12) 数据分析在产品质量回顾分析中的应用方法汇总
主讲人：苏老师 正高级工程师，原国内大型制药集团副总工程师，质检处长，曾任国家医药管理局河北药品监测站副站长、享受国务院特殊津贴的国家级专家；在数据分析应用积累丰富实战经验，全国医药技术市场协会特聘讲师。
药品数据统计分析在GMP药品质量控制管理中的应用培训班回执表
单位名称 联系人 地 址 邮 编 姓 名性别职务电 话传真/E-mail手 机
住宿是否需要单间：是○ 否○ 入住世间 日 日
第一期 2014年11月26-28日 (26日全天报到) 北 京 （ ）
第二期 2014年12月16-18日 (16日全天报到) 成 都 （ ）
