各有关单位：
药品研发，作为药品入市质量控制的源头，无疑成为药品监管工作加强的重中之重。个药研发的原始记录就是个药的“出生日志”，因此只有规范的药品研发原始记录才能体现其孕育的真实性，才能给核查者一个真实的、信服的个药研发历史。故强调药品注册现场核查是对申报资料及原始资料真实可靠性进行审查极其重要的方式。为了帮助制药企业、药物研究机构深入了解规范药品研究原始资料的管理，切实解决当前药品研制环节存在的突出问题，全面提高药品研发质量和生产质量，从源头控制药品安全，全国医药技术市场协会定于2014年11月21日-23日在济南市举办“药品注册申报要求及原始资料规范管理培训班”，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：
一、会议安排
会议时间：2014年11月21-23日 (21日全天报到)
报到地点：济南市 (具体地点直接发给报名人员)
二、参会对象
制药企业、研究院（所）、医学院（校）的新药研发人员与注册申报人员，生产企业质量负责人，新药研发CRO实验室人员及高管。制药企业、CRO临床研究项目负责人；国家药物临床试验机构管理者和临床试验项目研究人员
三、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为全国医药技术市场协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询
3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系四、会议费用会务费：1980元/人（费用含会务费、资料费、证书等），食宿统一安排，费用自理。
五、联系方式
联系人：王喜文
邮 箱：1683101345@qq.com
电话：010-51606494
传 真：010-51606494
附件一：会议日程安排
一 ：日 程 安 排 表11月22日（星期六）09:00-12:00上午
一、药品研究原始记录规范和资料归档管理
1.涉及到试验记录的相关法规
2.原始资料与申报资料的关系
3.药品研发原始记录规范基本要求和内容
4.药品研究实验原始记录审核技术要求
5.药品的检验记录要求及常见问题
7.归档管理 *实验研究原始档案的管理 *委托试验的档案管理问题
主讲人：张老师 省级药检所审评专家
11月22日（星期六）14:00-17:00下午
一、药品研究原始记录中存在的问题及案例剖析
1.生产工艺研究及试制审查要点
*申报资料中出现的主要问题
*原料药、原材料相关报告、记录等审查
*条件、设备相关报告、记录等审查
*样品与试制记录等问题
*原始记录中出现的问题 （原始记录的原始性；标准溶液、毒品、对照品的可追逆性、委托研究中出现的问题、范例等）
2.质量研究记录的核查要点 *质量控制研究资料核查
*稳定性研究资料核查 *试验人员
*仪器设备3.关于化学药品质量、稳定性研究及样品检验的研发资料中常见问题
主讲人：孔老师 省级药监局审评专家
11月23日（星期日）09:00-12:00上午
一、药品注册申报资料的一般要求
二、化学药品药学注册注册申报资料的基本要求
三、新药药理毒理原始资料的规范要求及问题
1.临床前毒理的主要研究内容
2.新药研发的原始记录要求
3.现场核查的实施及关注的重要环节和案例演示4.核查工作中发现的具体问题
5.规范记录时应注意的事项
主讲人：程老师 资深审评专家 国家药品食品评审委员会专家
11月23日（星期日）14:00-17:00下午
一、中药、天然药物注册申报及常见问题分析1.注册技术要求及案例分析
*制备工艺研究
*质量标准研究的技术要求
*稳定性研究的技术要求
*对照品研究的技术要求等2.申报资料的一般要求及常见问题
二、规范中药、天然药物药学研究实验记录
1.核查工作中发现的具体问题
2.中药、天然药物药学研究核查工作中发现问题的几个主要方面（核查工作的重点）
*原料的前处理及来源凭证
*提取纯化工艺记录中应注意的问题 *制剂研究记录应注意的几点
*中试（试制）记录应注意的几点
*质量、稳定性研究及样品检验记录
主讲人：田老师 CFDA审评专家
