天津11月25号药品共线生产风险控制与设施、设备要求及案例分析”培训班

作者:   2014-11-07
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各有关单位:

随着新版GMP的深入实施,对于非无菌制剂企业涉及的剂型与产品品种多、生产工艺和控制技术又较为复杂,而且GMP对非无菌药品生产的粉尘控制、共线产品风险评估等硬件、软件方面提出了更高的要求,故在前边部分非无菌制剂企业实施认证过程中也遇到了诸多实际的困惑和难题。进一步提升非无菌药品质量安全总体水平,更好准确地理解与实施新版GMP的要求,促进医药经济结构调整和产业升级 增强药品生产企业的竞争能力,应广大企业要求。经研究,全国医药技术市场协会定于2014年11月25-27日在天津市举办“药品共线生产风险控制与设施、设备要求及案例分析”,请你单位积极选派人员参加。
现将有关事项通知如下:

一、会议安排
会议日期:2014年11月25-27日 (25日全天报到)
报到地点:天津市  (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要内容  详见附件一
三、参会对象
从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;药品生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为全国医药技术市场协会GMP工作室专家,新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询
3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系
五、会议费用:会务费:1980元/人(费用含专家费、资料费、证书等)。食宿统一安排,费用自理。
六、联系方式
电    话:010-51606494  传  真:010-51606494
联 系 人:马超            邮  箱:1683101345@qq.com 

11月26日
共线生产的风险控制及关键点实施控制
1.非无菌共线生产的特点
2.共线生产的相关法规解读(ISPE关于共线生产的最新要求等)
3.EMA指南关于PDE的计算,以及在共线生产中的安排
4.共线生产的风险评估流程
5.专线生产与共线生产的比较
6.共线生产中的清洁验证(分析方法开发与验证、回收率设定、取样点选择、限度的计算等)
7.非无菌药品共线生产的审计检查事项
8.回收、返工和重新加工的区别与案例分析
9.固体制剂生产与控制的特定要求与实施
10.固体制剂生产的常见问题与整改措施
11.API生产常见问题与整改措施。
12.计量校准的管理流程与关键操作要点
主讲人: 资深专家  GMP培训专家,ISPE会员,国内知名药企任职高管;经历多岗位历练,亲自参加过多次FDA 认证、WHO认证、TGA认证和CEP认证。大量接触第一线的实际问题,具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,能给学员提供最佳实践的问题解答,全国医药技术市场协会特邀专家。
11月27日
一、非无菌药品制药用水系统:
1. 法规要求      
 2.制药用水常见风险点      
3.制药用水系统的验证
二、非无菌药品公用生产线清洗风险评估
1.公用生产设备的评估                  
2. 公用生产产品的评估3. 公用生产产品限度的评估
三、药品生产控制与风险管理
1. 生产与过程控制的通用要求与难点问答
2.API生产与控制的特定要求与实施
3. 批号管理和制定
4.药品生产过程中混淆和差错的管理
5.符合欧美GMP要求的批生产记录填写要求四、共线生产厂房、设施和设备的适用性分析:
1厂房适用性分析及运行维护技术要求                          
2公用设施适用性分析及运行维护相关技术要求;
3设备适用性分析及运行维护相关技术要求;            
4.设备生产能力分析及运行维护相关技术要求
5.设备使用情况分析及运行维护相关技术要求五、预防污染与交叉污染的综合措施
主讲人: 资深GMP专家、,新版GMP指南编写人员;曾在欧美知名药企任职高管,现任国内某知名药业高管;熟悉欧美制药质量法规,具有丰富的制药实践经验。经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。CFDA客座讲师,全国医药技术市场协会特邀专家。

编辑: meeting201   

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