各有关单位：
药品注册申请事务的质量和效率密切关系着制药企业药品研发进程，及药监部门审评、审批工作的科学性和实效性。药品注册专员作为制药企业与监管部门之间的桥梁和纽带，必须具备良好的职业道德素质，相关的专业背景，熟悉注册相关法律法规，对所递交资料的真实性和准确性负有一定责任。
为帮助我国药品注册专员深入学习药品注册相关政策法规与相关规范要求，全面提升药品注册申报质量与效率，全国医药技术市场协会定于2014年12月26日-28日在上海市举办“2014药品注册专员岗位知识指导与案例分析务实培训班”有关事项通知如下：
一、时间地点：
时间：2014年12月26日-28日（培训两天、26日全天报到）
地点: 上海市 （具体地点、报名后再行通知）
二、培训对象：
制药企业、研发机构从事药品注册申报的人员和管理人员
三、培训说明
1、邀请资深权威专家：深入讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2．本培训招募协办与赞助单位，培训结束后统一颁发结业证书
四、培训费用
培训费：1980元/人；包含（培训费、专家费、资料费、证书费）食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款
五、报名咨询
电 话：010-51606494
传 真：010-51606494
联 系 人：马超
邮 箱: 1683101345@qq.com
附件：一 培训日程表
12月27日（星期六）09:00-12:00上午
一、药品注册相关政策法规的解读及实施要求
1、 《药品注册管理办法》
2、《新药注册特殊审批管理规定》
3、《中药注册管理补充规定》
4、《药品注册现场核查管理规定》
5、《药品技术转让注册管理规定》
主讲人：王老师 SFDA高级研修学院 客座专家
12月27日（星期六）14:00-17:00下午
二、药品再注册的法规要求及审核要点
三、药品补充申请的法规要求及审核要点
四、药品注册受理审查的程序及注意事项
五、药品注册政策法规体系相关问题互动答疑
主讲人：王老师 SFDA高级研修学院 客座专家
12月28日（星期日）09:00-12:00上午
六、药品注册申报资料撰写和准备的规范要求
1、化学药品药学研究注册申报资料
2、中药、天然药物药学研究注册申报资料
3、药理毒理研究申报资料
4、临床研究申报资料
主讲人：田老师 SFDA高级研修学院 客座专家
12月28日（星期日）14:00-17:00下午
七、药品注册人员工作职责与案例分析1、药品注册申报项目的规划和管理，包括委托项目
2、药品注册专员的责任及工作要点
3、关于药品注册中专利问题的案例分析
4、药品注册--不批准案例分析八、互动答疑
主讲人：田老师 SFDA高级研修学院 客座专家备注每天除专家报告外，
还安排了约1小时的代表发言和提问时间
附件二：报 名 回 执 表
参会人员 姓 名性别部门/职务 办公电话 手 机 邮箱 /传真 是否住宿：单间○标间○ 否○ 住宿时间: 大会发言：是○ 否○产品宣传：是○ 否○电 话：010-51606494 传 真：010-51606494联 系 人：马超 邮 箱: 1683101345@qq.com
