各有关单位：
随着药品新版GMP实施的日益深化，GMP的工程改造与项目建设以及新工程与新设备的使用成为企业最为关心的话题，药企在新工程与新设备的使用过程中弊端日益显露，而国内的制药企业并没有意识到项目管理的重要性，他们普遍对产品和设计比较在意。其实‘工程项目管理’同样重要，通过项目管理的实施，可以更好的对工程项目的预算、进度、质量进行规范化的管理，节约成本的同时为项目建成后的运营管理提供了有效保障。为帮助制药企业解决实际生产中的工程与设备常见问题，提高企业运营效率与管理水平，同时帮助企业从事医药工程建设以及设备设施管理人员提供一个交流探讨学习的平台，采取模板+案例的方式解析制药工程项目建设管理流程以及新版GMP相关的设备设施管理要点，全国医药技术市场协会定于2015年1月22-24日在上海市举办关于“制药工程项目实施管理与运营维护培训班”，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：
一、会议安排
时间：2015年1月22-24日（22日全天报到）
地点: 上海市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要内容（详见日程安排）
三、参会对象
从事药品生产企业总工程师、设备工程部负责人、质量负责人、生产负责人、医药设计院、医药工程公司、制药装备企业、国内外制药行业解决方案供应商,相关检测机构的相关人员。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为全国医药技术市场协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由全国医药技术市场协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用：
会务费：1980元/人（费用含会务费、资料费、证书等）。食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
电 话：010-51606494
传 真：010-51606494
联 系 人：马 超
邮 箱:1683101345@qq.com
附件一：日程安排表
附件二：参会报名表
1月23日(星期五)9:00-12:0014:00-17:00
设备设施GEP管理与关键点实施解析1.项目报建流程及报建资料
2.设备的用户需求（URS）分析与DQ要点2.招投标、合同管理与采购管理
3.FAT验收要点与设备说明书编制要点
4.设备安装与工艺管道施工要点
5.设备的COM试车与确认的关系
6.施工管理、验收管理、标案管理、标识管理
7.计量校准体系的与管理流程要点
8.3Q模板分析
10.硬件方面认证检查的关注点和迎审技巧
11.工程部主要管理SOP文件构架与安装要点
12.制药工程设计与项目管理的重要性反思与探讨设备设施的运营维护
1.设备的使用维护、预维护体系的建立与文件要点
2.计算机化系统的运营与维护
3.FDA工艺验证指南对制药设备系统持续验证的要求
主讲人： 焦老师 从事 20 多年制药行业工程、项目、设备、生产管理工作，具有丰富的 GMP 实施、GEP 管理、工程设计、硬件疑难问题解决、厂房设施设备系统的确认与验证、预防性维护、计量校准等管理经验，做过制药装备出口和国内、外的多个制药工程项目，熟悉各种剂型的设备、工艺与生产过程控制，注重实践经验和案例分享,本协会特邀讲师。
1月24日(星期六)9:00-12:0014:00-17:00
制药工程项目建设管理流程及案例解析
1.制药工程项目所需遵循法律，法规简介
2.制药企业项目管理及流程简介3.如何编制一个项目计划书（模板+案例）
4.制药工程项目管理过程如何控制（模板+案例）
5.制药工程项目管理关键点控制，包括进度管理、预算管理、质量管理等
6.GEP规范体系介绍制药工程设计选型、施工建造、验收验证
1.制药工程项目都存在哪些现实风险及如何应对？
2.设计阶段关键点控制及应对措施
3.关键设备选型流程与方法（结合新版GMP）
4.工程施工过程项目管理与GMP
6. GMP工程项目竣工资料要求设备设施的运营维护
1.制药工程设施设备运行维护及新技术应用
2.药品生产企业的设备管理与降低运行成本
主讲人： 张老师 资深GMP专家、国内龙头药企业高管、高级工程师，项目管理IPMP专家，ISO9001质量体系审核员，包括新建项目、新建工厂的质量体系的建设，有着丰富的经验。主持或参与过新版GMP认证、欧盟和FDA的检查，曾受邀多家企业、高校作为讲师。全国医药技术市场协会特邀讲师。
