课程目标
本课程将以产品进入国外市场为目标，从药品注册角度，系统讲授有关药品立题、研发、生产和管理的科学（Global Regulatory Science），使学员准确理解药品注册的法律法规，掌握必备的专业知识，培养战略思维和系统解决注册申请问题的能力，具体包括：
- 宏观决策能力：理解各国监管文化，制定全球注册的战略(Global Regulatory Strategy)；
- 组织实施能力：有能力组织和完成国际注册项目的实施及其国际注册部门的运营；
- 实际操作能力：运用国际注册法规、技术和商业管理知识，保障项目的高效运作。
课程特色
全国第一次系统讲授药品国际注册的课程
小班上课，本项目仅招收35名学员。
课程学员大部分来自制药出口企业
师资80%有国外学习和国际注册工作经历，部分来自FDA、欧洲监管机构、CFDA的前任官员。
适用对象
1. 制剂（创新药、仿制药）出口企业高层管理者和负责国际注册业务的管理人员
2. 原、辅料及包材出口企业高层管理者与负责国际注册业务的管理人员
3. 药品国际注册代理公司的管理与业务人员
4. 药品研发机构的专业人员
5. 高等医药院校和科研机构中从事药品研发和教学的专业人员。
6. 欲从事国际注册业务的人员
课程设置
本项目为模块制课程，共14个模块，其中核心专业课程为11个模块，辅助课程为3个模块。每个模块32学时，每16学时为1学分。计划2015年5月起开课，每月学习一个模块。上课时间为每月第三周的周四至周日，共四天（32学时）。
上课地点：主要在北京授课，部分课程安排在沈阳和上海等地。
授课语言：部分汉语授课，部分英语授课，配中文翻译。
课程证书
参加本项目的学员，完成规定课程且考试成绩合格者，可获得由学院颁发的药品国际注册专业能力培养结业证书。参加本项目的学员，可通过继续学习沈阳药科大学药事管理学专业同等学力班规定的课程（补修和认定包括公共英语、自然辩证法概论、中国特色社会主义理论与实践研究在内的药事管理学硕士学位要求的课程28学分以上），申请《沈阳药科大学同等学力结业证书》。申请者资格和成绩审核通过者，将颁发由沈阳药科大学签发的《同等学力结业证书》。
报名联系
本课程接受企业或机构申请，欢迎致电学院招生部，了解更多详情。登陆学院网页（http://www.yeehongedu.cn）下载企业报名须知和报名表；也可致电010-65541577-836或820/ 137 1793 5633，或发送电子邮件至apply@yeehongedu.cn
