药品注册申报工艺与生产工艺一致性研究及补充申请申报培训班

作者： 2015-10-22

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会议时间： 2015-11-19至 2015-11-21
会议地点：成都市
电话：13641150050
传真：
联系人：李娟
Email： juan1312354@163.com
联系地址：北京
会议网址：

在新版 GMP 中被多次强调后，许多制药企业即陷入“法规要求必须一致”与“客观上就是无法一致”这一近乎绝望的无奈中难以自拔，基层制药人在持续作假与诚信执业的交集中，经受着“身心”上的折磨和摧残，因为许多药品按照注册工艺确实生产不出合格产品。故生产工艺与注册工艺不一致需要补充申请。为了使药品申报工艺与生产工艺一致性更好的结合，了解补充申请实施过程中遇到的疑点、难点问题，切实保障药品的质量。经研究，全国医药技术市场协会定于2015年11月19日--21日在成都市举办“药品注册申报工艺与生产工艺一致性研究及补充申请申报培训班”，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：

一、会议安排

会议时间：2015年11月19日-21日 (19日全天报到)

报到地点：成都市 (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容

详见附件一（日程安排表)

三、参会对象

从事中药生产企业的GMP管理、QC管理、验证专员、仪器验证工程师、QA经理、QA审计员、稳定性试验专员、校验工程师、工程部管理、设备部管理、生产管理、注册管理等相关人员。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为全国医药技术市场协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询，课后及时跟踪辅导。

3、完成全部培训课程者由全国医药技术市场协会颁发培训证书

4、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：1980元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

电    话：13641150050      传    真：010-53032702

联系人: 李娟             电子邮箱：juan1312354@163.com

会议质量监督电话：010-51606480 张岚

附件一：会议日程安排

附件二：参会报名表


        全国医药技术市场协会

        二○一五年十月

附件一：

                     日程安排表

11月20日
（星期五）

09:00-12:00

药品变更、补充申请
1.
药品储存条件与有效期变更的技术要求及案例分析
2.
药品包装材料或容器变更的技术要求及案例分析
3.
变更药品规格和包装规格技术要求及案例分析
4.
变更药品处方中已有药用要求的辅料
5．变更进口药品产地
6.
变更原料药及药品注册标准
7.
审批及备案补充申请事项审评存在问题及分析
*资料完整性
*真实性问题
*研究规范性问题
*申报资料规范性
主讲人：丁老师资深专家, 高级工程师，ISPE会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、药物GMP管理的丰富实践经验，目前任国内知名企业技术总监，熟悉欧美制药质量法规，协会特邀讲师

11月20日
（星期五）
14:00-17:00

药品注册工艺与生产工艺一致性研究
1.
制剂处方工艺变更的技术要求及案例分析
2.
注射剂处方工艺变更的技术要求及案例分析
3．药品注册批件中生产工艺内容要求的思考
4. 如何保证申报工艺与大生产工艺的一致性
5.申报工艺过渡到生产工艺时存在的问题
6.原料药制备工艺研究及中试放大
7.制剂生产工艺放大研究中重点关注的问题
主讲人：丁老师资深专家, 高级工程师，ISPE会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、药物GMP管理的丰富实践经验，目前任国内知名企业技术总监，熟悉欧美制药质量法规，协会特邀讲师。

11月21日
（星期六）

09:00-12:00

1. 生产工艺研究申报资料相关技术要求
2. 原料药制备工艺申报资料的技术要求
  原料药制备工艺变更的常见问题及案例分析
3. 仿制药处方工艺和验证注册

主讲人：孔老师国家GMP检查员，省药监局药品注册处，全国医药技术市场协会特邀讲师

11月21日
（星期六）

14:00-17:00

1.
药物杂质研究与控制及案例分析
2.
有机溶剂残留量控制
3.
药品晶型研究及晶型质量控制指导原则
4.
中试和稳定性研究的相关技术要求
主讲人：孔老师国家GMP检查员，省药监局药品注册处，全国医药技术市场协会特邀讲师。