参照并吸纳欧美cGMP先进标准与理念是新版中国GMP的主要特点，2009版专家修订稿引入、明确了“纠正/预防措施、质量风险管理、产品质量回顾、偏差处理、变更控制” 等概念——这正是欧美制药企业长期实践形成的、cGMP质量体系中最重要的实施热点，同时也是中国制药企业质量体系建设中最为欠缺的内容和环节。
为了帮助国内药企正确理解这些概念的意义、内涵，并尽快付诸实践，以强化对相关环节的管理与控制，美国质量协会(ASQ)联手美国浦融（上海）培训中心，力邀中、美资深专家共同设计课程，特订于2009年 12月10日～12日在上海举办“美国cGMP实施热点及案例研究”国际研讨班。本课程将着重以互动式案例研究的教学模式、对制药企业GMP实践中的热点与难点予以深度解析，藉以促进中国制药企业GMP水平的提升，加速中国制药与国际接轨的进程。现将培训班有关事宜通知如下：
一、培训对象：
企业生产技术、质量负责人或副总经理、总工及部门经理；产品放行责任人QP；从事医药开发、研究的技术人员；欧美药品认证项目总监、主管、GMP合规事务经理、国际注册、认证专员；生产、工程、质量管理/保证、GMP办公室等部门的技术人员。
二、培训内容
纠正/预防措施（CAPA）及有效体系建设
质量体系架构 ICHQ8\Q9\Q10
CAPA 体系建设的七个基本步骤
质量三角：CAPA、管理评估及审计
实例和案例研究
偏差处理
偏差调查及非符合性现状
非符合性偏差处理实例
优良偏差调查体系的关键特性
偏差根源分析方法学
皮肤给药产品的偏差根源分析案例
偏差根源分析案例讨论（固体制剂）
质量风险管理
质量风险管理的法规和商业意义
风险管理方法：HAZOP, HACCP, FTA和FMEA
风险管理实践和软件/计算机系统
变更控制
变更控制在质量管理体系中的作用
有效变更控制体系的组成
案例研究（固体制剂）
变更控制与验证的关系
产品质量回顾
产品质量回顾分析及欧美评估体系的区别
欧美药政官方现场检查的重点、趋势及问题防范
三、主讲人员：
美国法玛泰克（Pharmatech Associates）医药技术公司首席技术官（CTO）：彼喀什先生（Bikash K Chatterjee）
资深技术专家：关灼铭先生（Chat Kwan）
资深技术专家：章新博士 （Dr. Jason Zhang)
授课将由英文、中文双语进行
四、其它事项
1、具体培训时间和地点将在开班前10天发电邮或传真通知，也可登录美国浦融培训中心网站（www.chamquest.com.cn）查询。
2、完成培训后由美国质量协会和美国浦融（上海）培训中心颁发培训证书。
3、培训费用：2400元（含资料、文具、证书费用等）。
请提前十天汇款，如不能提前汇款可现场交纳。培训期间住宿费用自理，由会务组协调、统一安排。
4、报名办法：请详细填写报名回执，电邮至：qcwang@sjtu.edu.cn；或传真至：021-62831535医药制造&管理研究中心（SJTU）。报名后请务必致电确认报名。名额有限，人满为止。
