美国FDA原料药注册、审评与技术要求培训班

质量源于设计（QbD）理念已深入到制药领域（包括原料药及其产品生产）的各个环节。自2013年1月起，美国FDA将一律要求仿制药的开发与生产必须采用QbD理念。在此理念指导下，FDA 将对原料药DMF的审评要求进行很大修改，如原料药的研究与DMF文件制作要求、归档程序变化、采取问答式（QbR）对API进行审评等。

中国作为API原生产大国，如何理解和应对这一变化以保持在国产API的国际市场竞争力至关重要。为此，美国药学科学家学会（AAPS）和美洲华人药学会(ACPA) 将于2013年5月在美国华盛顿地区联合举办“美国FDA原料药注册、审评与技术要求培训班”（培训内容见附件1），中国医药教育协会（CMEA）和北京康利华咨询服务有限公司(BCC)负责学员参会的组织与赴美安排，旨在向与会者深入系统地讲解美国FDA对于原料药及其产品质量要求方面的一些最新的重要议题。针对这些议题，来自FDA和相关机构法规、注册、质量和产品研发方面的专家们将在会上分享他们的知识、经验和前瞻性看法。会议结束后,代表团还将访问FDA和相关机构。

时间： 2013年5月22日-5月31日，往返10天。

行程安排：5月22日，北京出发；5月24-26日，参加培训班；5月27-30日，访问FDA、USP和位于费城、新泽西的部分医药研发企业（具体以行前通知为准）。

出访费用：

1、参团报名费：人民币2000元/人，含前期联络通讯费、签证预约费、邀请函费用等、国际机票定金等（报名费不退）；

2、培训费：1200美元/人，人民币按7500元/人缴纳，用于会议的组织、会议室及设备租赁、证书制作等；

3、境外团费：人民币25800元/人，含国际机票费（北京统一出发，中国境内机票自理）、境外交通费、住宿费（三星或四星级酒店，双人标准间）、餐费、人身意外伤害保险费等。不含签证费和其他个人消费。签证费自理（请报名人员持护照原件到中信银行缴纳签证费），如需单间，补交单间差额人民币3000元/人。

（以上费用均已含税）

报名方法：

为保证培训及访问效果，此团限额30人，额满为止。报名人员须符合培训目的要求；无关人员报名参团，组织方有权拒绝。报名有效以收到报名表和报名费为准，报名截止日期为2013年3月1日；

请报名人员将报名表传真到会议秘书处，并将报名费人民币2000元汇至指定账号。联络处将于2013年3月开始安排并指导赴美签证，计划于2013年4月15日前完成全部签证申请工作；

报名人员获得签证后请将境外团费和培训费交（汇）至指定账号，4月20日后未缴纳境外团费和培训费者视为自动放弃，不再另行通知；

退费办法：

报名费不退；

2013年5月10后因故取消报名，扣除已发生费用（酒店一晚订金/地）后退回剩余费用，培训费不退；

请报名人员于2013年3月1 日前准备下列资料并快递到秘书处：

因私护照身份页复印件和既往美国签证页（如有），护照须有半年以上有效期，护照后面有本人亲笔签名。无护照者请在3月1日前到当地公安局尽快办理护照；

身份证复印件；

照片电子版和名片：彩色2寸照片电子版（发送Email至  bjcanny@china-canny.com，文件名格式为：姓名+赴美培训）及名片2张；

单位营业执照或事业单位法人代码证复印件（副本，须清楚）；

在职工作证明：任职六个月以上之在职证明，单位盖章（具体格式我方在收到报名表后与报名人员联系）；

填写完整、准确、真实的报名申请表（一定要求本人亲笔填写，亲自签名，亲友栏也必须填写清楚），填写项目不可空缺，内容必须正确（职业、电话、个人手机、E-mail等），上述信息将用于填写《美国非移民签证申请表》。如信息有误，可能导致拒签。我方对提交的个人信息承担保密义务。

如果美国签证过期48个月内，无需面试，但仍需提供以上签证所需材料并另外提供护照原件和彩色2寸照片电子版。

以上材料请快递至联系人处。

会议秘书处

联系人：郭大卫  杨聪  戴丹

地址：北京市朝阳区东四环中路60号远洋国际中心C座2405号

邮编：100025

联系电话：0086-10－59648216/18转分机号853,825,830

传真：0086-10-59648220

网址：www.china-canny.com

编辑： 唐方