美国FDA认证培训课程

一、培训背景

通过FDA认证意味着拿到迈向世界的绿卡，而如何通过“FDA认证”与“通过FDA现场检查”是中国医药界心口永远的痛。观念、操作、科学，是我国企业申请“FDA认证“面临的三大挑战。其实FDA并非冷面杀手，世易即将携手前FDA中国办事处相关官员举行系列培训会，帮助中国食品医药企业彻底扫清进入美国市场技术壁垒。

二、专家简介

主讲1：前FDA上海办事处助理主任Charles Ahn

FDA派驻中国审核中国工厂第一人，直接决定中国工厂能否通过FDA审查。

27年的美国FDA工作经验，担任过检察员，合规官员，现场检查项目专家，执行案例管理官员，新建美国FDA上海办公室主任等职务。

主讲2：前美国FDA官员Marina Y. Chang

26年美国FDA工作经验

1、仿制药办公室，标签和支持部—标签审核员（5年）

2、新药合法性室，药物标签合规部，处方分部—合规官员（4年）

3、药物评价办公室（抗炎、止痛、眼部药物产品部门，药物监测/  标   签审核官员（3年），OTC产品部组长（14年）

三、培训内容

1、GMP，QM体系，工艺验证，风险管理和QBD的案例分析

2、讨论电脑/自动化制造，电子记录和签名，数据分析管理系统

3、通过描述典型的FDA检验程序和着重点，帮助企业做好FDA视察前的准备工作

4、新药申请/新药简略申请/OTC药物专论等问题的指导

四、联系方式

龚小姐    电话：021-51691611-1003    邮件：xuejuan.gong@echinachem.com

编辑： 唐方