为满足和适应国内外新药研发新形势，加强我国在创新药物研究中药物代谢动力学研究与评价的先进技术领域的学术交流，发挥药物代谢动力学在新药发现与开发过程的作用和新技术的应用，为更好地帮助广大制药企业、医药研发机构熟悉「十二五」新药创制和药物代谢动力学研究方法，为业界代表们提供一个技术交流、展示研究成果、新产品以及市场信息交流的平台，经研究决定中国医药教育协会培训部与 2016 年 8 月 26 日—28 日在北京举办「创新药物药代动力学研究方法与应用技术专题培训班」。请你单位选派人员参加。现将有关事项通知如下：
一、参会对象
从事药物 CRO 或药企 DMPK 部门人员、药理毒理研究负责人、生物药效研究人员、企业药代动力学研究员、药物化学、制剂研究人员、企业临床运营负责人、医药企业注册相关人员活性检测及药代研究人。
二、时间及地点
报到时间：8 月 26 日
培训时间：8 月 27 日—8 月 28 日
培训地点： 北京市
三、会议主要议题
1. 药物代谢动力学和代谢组学在创新药物研究中的应用与进展；
2. 药物代谢转化和代谢产物追踪、快速鉴定及其活性预测；
3. 新药药代动力学试验设计和实施要求；
4. 新药非临床药代动力学设计和实施要求；
5. 药代动力学模拟及其在临床试验的应用；
6. 新药药代动力学技术要求与申报资料技巧及案例分析；
7. 药物代谢产物安全性试验技术与评价策略；
8. 高变异药物生物等效性研究的试验设计和统计分析方法；
9. 中药、生物药物及基因治疗药物药代动力学研究与实例分析；
10. 常见 DMPK 问题的诊断与改善化合物 DMPK 特性的策略；
11. 微透析技术、同位素示踪技术、LC-MS 技术等在药代动力学的运用。
四、有关费用
1. 培训费 2600 元/人，午餐免费，安排住宿，(300 元一间）费用自理。
2. 有意赞助和协办本次会议的单位请提前与会务组联系。
六、会务组联系方式
联 系 人：李庆云
手 机：13611112114
电话：010-80446210
报名邮箱：liqingyunok@126.com
七、日程安排
| 8月27日 | 主药代动力学研究相应的法规及指导原则解读： 1. 新药分类与药代动力学评价要求 2. 候选化合物的药代动力学特征 3. 生物样品分析方法确证 4. 药物代谢动力学相关的药物成药性早期评价与预测 讲专家：司端运 天津药物研究 |
| 8月27日 | 临床前药代动力学研究的理论与实践： 1. 药物的 BCS 分类与研究方法 2. 创新药物与制剂的药物代谢动力学系统评价 3. 常见 DMPK 问题的诊断与改善化合物 DMPK 特性的策略 主讲专家: 司端运 天津药物研究院 |
| 8月28日 | 新药 I 期临床研究的方法与关键技术 1. 耐受性试验设计与实施要求 2. 药代动力学试验设计与实施要求 3. 生物等效性试验设计与实施要求 4. I 期临床研究中的实际问题与质量控制 5. FDA、EMA 和 CFDA 生物样品分析指南的解读 6. 7.22 以后生物样品分析面临的新要求 主讲专家：赵立波 北京儿童医院 副主任药师 副教授 GCP 办公室副主任 |
| 8月28日 | 药代动力学研究中的定量问题与 ISO17025 体系构建 1. 生物样本分析存在问题与识差来源， 2. 生物样本分析室体系认证及其标准， 3. ISO17025 体系建设及其如何与生物样本分析实践有效融合。 主讲专家： 夏春华教授 南昌大学临床药理研究所 |
