在美国食品药品监督管理局（FDA）和人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）的有关质量控制文件的推动下，“药品的质量是设计出来的”即“质量源于设计”（Quality by Design，QbD）的理念渐已成为制药界的共识。
国内药企要出口欧美，必须深入了解FDA和EMA关于QbD理念的监管要求。并掌握QbD理念，将先进的实验设计方法运用到QbD实践过程中，对QbD的认知需要从理念过渡到深入的实际运用中。
FDA对仿制药申请中关于QbD的要求将从2013年1月执行。如果到2013年1月，仿制药申请中还没有QbD研发的内容，FDA将不再受理。
- 会议时间： 2013-04-17至 2013-04-18
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