在开展仿制药质量与疗效一致性评价之前，「老生常谈」的问题：哪些要做？哪些先做，哪些放弃？经过「长期」焦躁不安的等待，企业已经基本有了谱。然而，面对高额的研究费用和不可预期的评价结果，加之 CFDA 近期发布的《关于开展药品生产工艺核对工作的公告》，很多企业仍在「不做等死，做了找死」的犹豫中徘徊不前。
怎样学习和掌握仿制药一致性评价相关技术如生物等效性试验，以及在进行生物等效性试验之前，怎样开发有生物等效预见性和辨别能力的溶出度测试方法，怎样在质量控制，生物豁免申请，体内体外相关性，指导新配方开发，及审批后变更等药物研发的各个层面应用溶出测试技术，是每个仿制药企业和员工极为关注的问题。
此番，我会邀请来全国知名专家、上海市食品药品检验所谢沐风副主任药师为大家逐一细细讲解以上内容。谢老师将利用 2 天时间详尽解读：
1.《人体生物等效性试验豁免指导原则》，手把手传授您哪些品种可以豁免 BE 试验，争取快速通过一致性评价。
2. 无法豁免生物等效性试验的品种，指导您如何尽可能地使该实验 1 次性取得成功，即如何测得原研制剂多条特征溶出曲线以及哪些溶出曲线最能代表原研制剂内在优良品质、最具区分力，从而使您在进行仿制制剂研发时目标明确、方向清晰，避免无功而返。
3. 在剖析原研制剂各条溶出曲线时遇到的所有问题，如何处置与应变。
4. 溶出度测试中遇到的所有问题，包括试验参数的设计、实验操作、溶出液配制、仪器校正、样品检测等各方面。
5. 仿制药杂质研究与控制的「度」。只有把握好科学理性的杂质研究尺度，才能做到事半功倍完成杂质研究，否则极易走火入魔、甚至专业妄想。
6. 仿制药研发顶层设计路线图。如何将有限资金用到关键之处，请细听老师为您娓娓道来……
7. 其他内容。
谢老师技艺精湛、声名远扬，这完全得益于「十年如一日」的勤奋与不知疲倦的思考；再加上老师来自于一线，能够做到理论联系实际；工作近 20 年，更是经验丰富、见多识广；同时，谢老师讲课风格开放灵动，语言幽默，互动性极强。我们相信：通过 2 天的面对面交流，定会为您的工作带来裨益，指导您如何更有效、更有的放矢地开展工作；同时，欢迎您提前或现场将问题发给我们，届时谢老师会在现场进行点评与答疑，为您指点迷津、献计献策。
大咖的解读和点播比自我阅读更有效、这就是您参加此次培训的理由！
现将有关事项通知如下：
一、会议时间地点
时间：2016 年 12 月 9 日-11 日（9 日全天报到）
地点：南京市（地点确定直接通知报名者）
二、参会对象
制药企业和新药研究机构的研发人员，各级药品检验所（院）和口岸药品检验所人员，药品生产企业研发技术与质量管理负责人，新药研发 CRO 实验室人员及高管。各药品分析仪器设备研发生产、代理商；各高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员。
三、会议费用
会务费：2200 元/人。会务费包括：培训、研讨、资料及论文集。食宿统一安排，费用自理
四、联系方式
联系人：潘易
邮箱：panyi2010@126.com
电话：13522766753
