上海召开「化学原料药注册申报及质量分析与工艺 变更研究」研修班的通知

质量源于设计 (QbD) 理念已深入到制药领域 (包括原料药及其产品生产) 的各个环节。自 2013 年 1 月起，美国 FDA 将一律要求仿制药的开发与生产必须采用 QbD 理念。在此理念指导下， FDA 将对原料药 DMF 的审评要求进行很大修改，如原料药的研究与 DMF 文件制作要求、归档程序变化、采取问答式 (QbR) 对 API 进行审评等。而很多企业注册工艺与实际工艺不一致，都是以往对于注册工艺变更管理不科学造成的。     为了帮助制药企业提高原料药研发注册水平，如何遵照 ICH 的原则，进一步加强研发中质量分析研究工作的开展，探讨和改进研发实际工作中存在的问题，作好工艺核对工作，因而更好的促进原料药产业发展，以增强我国原料药的国际竞争力。经研究，本单位定于 2017 年 9 月 22 日-24 日在上海市举办「化学原料药注册申报及质量分析与工艺变更研究」研修班，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：
一、组织机构       主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
全国医药技术市场协会
二、会议时间与地点时间：2017 年 9 月 22 日-24 日（22 日全天报到）
地点：上海市（具体地点确定直接通知报名者）
三、培训课程研讨精要    详见附件一（课程安排表）
四、参会对象从事原料药生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事有关药品研究的实验室操作和控制及管理人员、生产操作和控制及管理人员等；从事药品监测与评价、注册事务、企业 QA 和 QC 相关人员。　
五、会议说明
1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会 GMP 工作室专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书
4、企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系
六、会议费用会务费：2200 元/人（会务费包括：培训、研讨、资料及论文集）。食宿统一安排，费用自理。
七、联系方式电   话：18601174356    联系人：金老师              
邮   箱: 963249386@qq.com                                                  

附件一 ：             日 程 安 排 表
9 月 23 日（星期六）09:00-12:0014:00-17:00
遵照 ICH 原则融入 QbD 理念的原料药工艺研发中关键分析技术及 CTD 文件
一、ICH CTD 简介以及关系
二、QbD 理念指导原料药工艺杂质研究
三、基于 QbD 理念的分析方法开发探讨与实践 
1. 分析目标概况（API）          
2. 化合物理化性质评估  
3. 方法技术选择                   
4. 参数筛选和优化 
5. 方法耐受性评估，确立设计空间  
6. 控制策略      
7. 持续改进                      
8.FDA 对分析方法描述的指南等
四、评估和控制药品中 DNA 反应性（致突变性）杂质，限制潜在致癌风险  
1.ICH-Q 的法规背景               
2. ICH-M7 法规要点总结  
3. 适用范围                       
4. 基因毒性风险评估及案例分析      
5. 如何确定基因毒性杂质的限量    
6. 控制策略及讨论及案例分析等      
五、基于 QbD 理念的 CTD 内容关键点分析 
1.CTD 对分析研发的要求            
2. 工艺过程中各控制元素 CTD 的体现  
3. 原料药注册申报常见技术问题分析（案例讨论等）
六、问题讨论
1．方法学验证需要在什么时候做？    
2, 如何替代药典方法 ?
3．对于手性原料药，在杂质分析时，对映异构体有何规定？         
4．含量测定的方法如何确定，并保证准确性？等
主讲人：  安博士   资深专家   曾在美国葛兰素史克长期从事 GMP 规范下的全新原料药研发, 中试和生产中的质量研究，涉及从临床前一直到上市各类原料药工艺开发过程分析，质量控制和材料申报等工作，具有先进的理念和丰富的经验，国内原料药龙头企业研发公司副总裁。本协会特聘讲师。
9 月 24 日（星期日）09:00-12:0014:00-17:00
一、原料药注册和申报（原料药 DMF)
1. 原料药申报 DMF 撰写工艺部分解读
2. 原料药申报 DMF 撰写设备部分解读
3. 原料药申报 DMF 撰写物料部分解读
4.（DMF）编制存在的问题分析
5. 注册及缺陷-相关案例
6.FDA 有关原料药注册申请的法规要求、审评制度以及最新动向
7. 国内外原料药管理制度与注册技术要求的异同
·8. 国内原料药注册常见技术问题分析（案例讨论）
二、原料药工艺变更研究与工艺验证
1. 对工艺变更流程关键环节点的分析
2.  变更生产路线           
3. 变更生产条件        
4. 变更物料控制
5.  变更过程控制                
6. 关键设备变更申报要求
7. 关键工艺参数变更申报要求     
8. 工艺验证实践关键点解析
9. 工艺变更（物料、设备等）对杂质影响分析及变更申报要求
10. 问题讨论主讲人：资深专家、ISPE 会员，相继任职于国内知名药企及外资企业高管；近 20 年具有药物研发、药物工艺开发、申报注册、药物分析及生产管理的丰富实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验, 本协会特聘讲师。

编辑： 姚俊华