上海举办 2017 仿制药 QBD 研发全过程 FDA 官方示例解析及中国药企申报 ANDA 策略专题培训班

为促进全球仿制药研发水平及提高仿制药申报成功率，FDA 官方推出了《「质量源于设计」在 ANDA 中的应用》缓释制剂及速释制剂两份重要文件。在这两份重要的文件中，FDA 将仿制药研发的全过程，从 QbD 角度出发，进行了工作流程的拆分及案例说明，这对于全球研发企业提高科研水平是非常有帮助的。但由于 FDA 提供的文件专业性较高，在没有专家的指导下，药企想要吃透并运用于实践存在非常大的困难。在 CFDA 进行一系列改革之前，此 QbD 实践尚属锦上添花的提高，但是，自我国加入 ICH 之后，药物生命周期的 QbD 管理变成了眼前即将开展的急迫工作，这对广大国内研发药企是非常大的压力。如何启动 ANDA？手上的品种如何实施 QbD？是否可以直接购买美国已上市的品种？或通过美国 ANDA 申报实践国内一致性评价的弯道超车？这些都是国内企业急切面对的问题，急需要找到答案。为此，本次培训从 ICH 和 FDA 仿制药法规为出发点，以 FDA 发布的示例为基础，详细介绍讲解仿制药 QbD 的示例，同时在讲解过程中穿插 ANDA 的申报策略，这对于国内各药厂高层、申报人员、认证人员、QA 人员、研发人员等都是十分有帮助。为此，本单位定于 2017 年 9 月 22 日至 24 日在上海市举办「仿制药 QBD 研发全过程 FDA 官方示例解析及中国药企申报 ANDA 策略专题培训班」，  请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：
一、会议安排培训时间：2017 年 9 月 22 日至 24 日（22 日全天报到)
培训地点: 上海市 (具体地点直接发给报名人员)
二、参会对象制药行业相关高层领导、申报人员、认证人员、QA 人员、研发人员等
三、会议说明
1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由全国医药技术市场协会颁发培训证书
4、企业需要内训和指导，请与会务组联系四、会议费用会务费：2500 元/人（费用含会务费、资料费、学分证书等）。食宿统一安排，费用自理
五、联系方式联 系 人: 金老师      报名邮箱：963249386@qq.com   名额有限尽早报名
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
2017 年 7 月
第一天 09:00-12:0014:00-17:00
一、ICH 及 FDA 仿制药法规介绍 1. ICH Q8 介绍 a) QbD 概念及策略 b)  研发过程中风险控制的常见方法 ICH Q92. FDA ANDA 仿制药流程 a) DMF 制度讲解 3. CFDA 法规改革方向及预测
二、通过《「质量源于设计」在 ANDA 中的应用》确定研发策略
1.  参照药物的选择和分析
a)  临床药代考虑
)  理化及组成考虑
c)  确定 ANDA 的 QTPP 及 CQAd)  橙皮书介绍及专利规避互动答疑
第二天 09:00-12:0013:30-16:30
通过《「质量源于设计」在 ANDA 中的应用》确定研发策略
2.  溶出方法研发及生物等效性研究
a)  预测性溶出方法的开发策略
)  体内体外方法如何建立相互关系
c)  如何开展生物等效性研究及关键把关要点
3.  药品组分分析
a) DMF 的确认及供应商 QAA 管理、商务问题考察
)  原料药属性 CMA 的风险把控
c)  辅料的选择策略及常见 ANDA 问题
4.  处方及生产工艺开发
a)  处方的风险评估及原型药物研究
)  生产工艺 CPP 研发
c)  放大及商业化生产、生产环节风险评估
d)  容器密闭系统的建立及如何避免原研药专利冲突
e)  产品生命周期及持续改进方案
三、国内企业仿制药 ANDA 策略
1.  国内药企现有品种实施 ANDA 及 QbD 策略分析
2.  直接购买美国 ANDA 品种考虑方向
3.  通过 ANDA 实践国内仿制药一致性评价的弯道超车
4.  药企启动 ANDA 工作的资源需求互动答疑主讲老师：孟博士 任知名公司质量和法规总监，全面负责公司 ANDA 仿制药的产品开发管理、注册、申报等工作，先后在美国上市 30 多种、200 多个品规的 OTC 产品和多个 ANDA 软胶囊处方药产品，具有丰富的实战经验。孟博士讲课生动，结合案例，深入浅出，得到所有学员的一致好评。

编辑： 姚俊华