近两年来，随着中国制药的不断国际化，CFDA 针对国内药品注册研发颁布了一系列法规，如一致性评价、关联审评、MAH 等等。这些法规的颁布对我国药物研发、注册和监管法规体系带来巨大的变革，使我国药品审评审批制度改革进入了新阶段。
注册流程与标准的日新月异，监管要求的日益严格，市场竞争的愈益激烈，这些变化对目前中国药品的注册申报的质量和效率均提出了要求。药品注册专员作为药品注册事务中的重要角色，其的技能水平直接影响注册事务的质量。
为了帮助研发机构和制药企业学习理解近两年以来出台的新政，把握法规的发展趋势，掌握国内外药品注册的新动向, 帮助企业理清新政下的注册流程，全面提升药品注册专员的工作能力和职业素养，帮助大家排除药品注册实际工作中种种困惑与难题，促进我国药品注册申报的质量和效率，本单位定于 2018 年 12 月 20 日至 22 日在广州市举办「新政下国内外药品注册专员技能提升与经典案例分享专题培训班」，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。请你单位积极选派人员参加现将有关事项通知如下：
一、会议组织结构：
主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
全国医药技术市场协会 北京华夏凯晟医药技术中心
支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）
主讲人：陈博士, 国内龙头药企研究院副院长, 领导和管理药物合成，制剂开发，分析研发和 ANDA 申报全过程；拥有 23 年在美国 Adolor 阿道罗制药，美国 J&J 强生制药，美国 Teva 梯瓦和 Nexgen 制药公司等工作经验。曾在美国领导和管理一个有 11 个职能团队的 GMP 研发部支持公司的仿制药（Generic Drug）药物研发。 本协会特邀讲师。
二、会议安排
会议日期：2018 年 12 月 20-22 日 (20 日全天报到)
报到地点：广州市 (具体地点直接发给报名人员)
三、会议主要内容
（详见日程安排）
四、参会对象
从事药品生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事药品注册人员及研发部们和管理人员等；企业 QA 和 QC 等相关人员。
五、会议说明
1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑。
2、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书。
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系。
六、会议费用
会务费：2500 元/人（费用含会务费、资料费等）。食宿统一安排，费用自理。
七、联系方式
联 系 人: 韩文清 手机/微信：13601239571
电子邮箱：gyxh1990@vip.163.com
北京华夏凯晟医药技术中心
二零一八年十一月
日程安排表
第一天
9:00-12:00
13:30-17:00
药品注册管理最新政策解读
1. 我国现有药品监管体系介绍与展望
a) 药品监管机构的变化与发展 b) 药品管理法规体系回顾与展望
2. 药品注册制度介绍与讨论
新药品注册分类简析 仿制药一致性评价
原辅包与药品制剂共同审评审批制度
上市许可持有人 MAH 制度讨论 进口药品新规
优先审评审批制度 生物等效性实验备案管理政策
药物临床试验 药品技术转让
药品变更补充申请相关法规 (生产场地变更/工艺变更)
ICH 系列法规
药品注册申报检查常见问题
1.不同注册分类申请监管要求的比较
2.证照分离」改革对药品注册的影响
3.药品生产现场检查相关法规、要点及缺陷分析
4.如何应对各类药品注册所涉及的生产现场核查
案例分析及现场讨论互动
讲课老师：赵老师 省级认证审评中心副主任 国家级注册检查员、检查组组长。多次参与起草注册相关法规，经验丰富。协会特聘专家。
第二天
9:00-12:00
13:30-17:00
新政下的药品注册管理
1.药品注册各相关方的角色及其职责
2.注册管理中沟通的方式与技巧解说
官方/公司内部/关联方
3. 药品注册管理的关键要素及要求
药品注册程序介绍 欧美双报的人员及工作安排
4. 常见注册相关的欧美官网及常用工具
药品注册申报资料管理
1.CTD 格式的申报资料要求
2.药品注册资料的准备要点与撰写技巧
临床/非临床，仿制药/创新药，化药/生物药/中药
3.药品注册资料的自查要点
4.药品研制原始记录要求
5.药品研发中常见的数据可靠性问题及对策
6.注册申报实际案例分析
关联申报/一致性评价/MAH/变更申请
案例讲解：某国际双报项目的 CTD 撰写
