根据最新国内外法规，本次会议邀请近十名国内顶级专家开展“2019药品研发管理高层论坛”，对国内所有药企研发人员/管理人员开展为期2天的全明星专家培训，国内外一流企业专家+药监老师现场指导，针对国内企业研发管理人员，定制化、专业性、全方位满足各项需求。
一个企业的研发水平，决定了企业的成本、利润和未来。研发，不仅需要强有力的研发人员，更离不开科学高效的管理团队和国际化的管理理念。如何提高研发人员的业务水平，满足国外申报要求，是国内药厂普遍关注的问题。为此，我单位定于2019年6月14日-16日 在上海召开此次论坛，详细安排如下：
本次年会主要内容（四大版块）
1.立项及专利详解；
2.新药制备工艺研发；
3.方法开发验证；
4.CTD申报
会务安排:
会议时间：2019年6月14日-16日 （14日全天报到）
会议地点：上海市（具体地点详见第二轮通知）
联系方式：韩文清13601239571
邮 箱： gyxh1990@vip.163.com
参会费用 ：2500元（含场地、专家、资料、茶歇等费用），食宿自理。
主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会；北京华夏凯晟医药技术中心
支持单位：上海美迪西生物医药股份有限公司
大会议程
6月15日--交流内容
药品立项和
专利研究
2019研规发法
从近年药政法规变化，看药企研发的未来
目筛选与立项调研
未来国内外仿制药及新药研发关注方向
如何通过立项调研，节省企业研发成本
研发过程的项目管理
主讲老师：张绪文 人福医药集团研究院副院长
药品专利信息的检索与分析
专利应用在药品研发中的重要性案例分析
药品专利保护链的构建与延展
药品专利检索方法与技巧
主讲老师：付强强 人福医药集团专利事务部经理
午 餐
制备工艺研发
药物研发思路
ICH Q系列最新法规介绍——基于QbD的药物研发
仿制药工艺研发思路
新药工艺研发思路
主讲老师：周晓堂博士 上海美迪西生物医药有限公司
新药/仿制药工艺研究案例解析
原研/参比制剂的科学剖析
小试、中试、放大研究的关键控制点探讨
最佳处方，药品质量属性及工艺参数的评估和确认
6月16日--交流内容
质量研究分析
质量研究和杂质研究的思路
新药/仿制药质量研究的思路解析
仿制药/新药/一致性评价
杂质控制和报告的基本原则
主讲老师：马建国博士 上海美迪西生物医药有限公司化学部副总裁
分析方法的建立及验证
分析方法开发中的挑战和重点
药物分析方法的验证/转移
质量标准的制定关键因素及稳定性研究考虑点
主讲：陈洪博士 以岭药业研究院副院长
午 餐
CTD申报资料管理
CTD申报资料
ICHCTD格式及国内外药品申报要求
ICH主要版本介绍
CTD资料的准备
CTD申报资料的准备要点与撰写技巧
国内外CTD文件审核技术要求解析，及核查应对策略
CTD格式申报品种审评中发现的主要问题探讨
主讲老师：王老师 大型外企注册事务高级经理
