新修订颁布的《药品管理法》体现了监管理念的变革与制度创新，标志着我国药品管理进入一个新时代。它奠定了健康中国规划目标2030年中国跨入制药强国行列的法律基础。它不论对监管和业界都带来巨大的影响，既是机遇也是挑战。因而不论大中小企业都需要前瞻性地思考如何生存和发展，抓不住机遇就会被淘汰。新监管时代的到来一定会出现格局的巨大变化和加速产业的升级。为了帮助企业提升认识、规划未来、早日行动和规范运行，为此，本单位定于2019年10月、11月分别在杭州、北京市举办“2019《药品管理法》研发注册生产条款深度解读与实施关键点控制培训班”。
现就有关培训事项通知如下：
支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）
一、会议安排
1.会议时间：2019年10月24-26日 (24日全天报到)
报到地点：杭州市 (具体地点直接发给报名人员)
2.会议时间：2019年11月7-9日 (7日全天报到)
报到地点：北京市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要交流内容（详见课程安排表）
讲师介绍：李永康，曾在国内外知名药企担任高管，CFDA高研院及本协会特邀培训专家；中国GMP指南编写人员；熟悉全球制药质量法规，长期担任质量法规总监，具有丰富的制药研发、生产与注册实践经验；经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。
本课程由李永康老师原创设计，课程深入解读《药品管理法》相关条款，且结合工作实际吸收了大量的国内外药业先进的实践经验。李永康老师的培训能使学员深度理解与提升；培训方式独特、条理清晰、通俗易懂、明确重点、注重实用、案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问；答疑既有高度又有深度，既考虑法规符合性又考虑实践的可操作性。
三、参会对象
1.从事药品研发，生产与注册的制药企业、研发公司、科研院所等相关专业人员；
2.从事药品研发管理与技术人员，生产操作及生产管理人员；
3.从事药品注册申报人员、研发质量管理人员，生产企业QA人员；
4.从事药品生产与技术的管理人员、验证管理人员；
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
会务费：2500元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
联系人:韩文清
Q Q： 755646218
手 机: 13601239571
邮 箱：gyxh1990@vip.163.com
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
二零一九年九月
课 程 安 排
第一天
9:00-12:00 14:00-17:00
模块一：实施药品管理法的深远意义和挑战
第1节：新时代、新里程、新机遇和新挑战
第2节：对总则相关条款的解读（对产业界影响，实施关键点）
第3节：后续行政法规、规章、标准和指南的配套、跟进与关注
模块二：药品研制和注册
第1节：对药品研制和注册条款的解读（对产业界影响，实施关键点）；
第2节：如何准确理解与申报药品管理法中所指的生产工艺；
第3节：药品注册基本生产工艺和企业详细生产工艺的区别、作用和边缘线探讨
第4节：药品注册申报时如何撰写药品基本生产工艺；
第5节：注册过程中如何对工艺变更进行控制
模块三：药品上市许可持有人
第1节：MHA条款的解读（对产业界影响，实施关键点）；
第2节：上市许可持有人（MAH）承担的法律责任；
第3节：MHA如何避免出现假药劣药的违法风险；
模块四：药品上市许可持有人如何建立研发质量管理体系
第1节：药物研发质量管理体系建立与实施的策略；
第2节：药品研发组织的机构、职责、定位误区与对策；
第3节：研发质量管理体系GMP覆盖范围、执行程度如何把控；
第4节：GLP与GMP在质量管理上的相同点与不同点；
第5节：GMP-like与临床试验用药物GMP和商业化生产GMP三者的区别与联系
第6节：非GMP阶段、GMP-like阶段和商业化生产GMP阶段的相同点与不同点；
第7节：研发质量管理体系包含研发项目管理的深层性理由；
第8节：药物研发项目管理的高效运作模式；
第二天
9:00-12:00 13:30-16:30
模块五：药品生产
第1节：对药品生产条款的解读（对产业界影响，实施关键点）；
第2节：产业界实施GLP/GCP/GMP属违规与违法的区分与判断；
模块六：药品上市后管理
第1节：对药品上市后管理条款的解读（对业界影响，实施关键点）
第2节：药品生产工艺变更/生产场地变更的监管方法；
第3节：EMEA/FDA/CDE对不同变更类别的判断原则比较；
第4节：不同变更的监管审批权限与变更分类举例；
模块七 如何评估、研究和验证药品上市后的变更
第1节：如何对生产工艺变更进行评估；
第2节：工艺变更研究的企业通用方法与适用范围；
第3节：CPP和CQA在变更研究中的应用；
第4节：单元操作研究如何实施的关键点和案例分析；
第5节：实验批研究如何实施与关键控制点；
第6节：工艺验证的精髓/方法/生命周期与循环；
模块八：如何坚守法规底线不碰红线
第1节：法律、法规、规章、标准和规范有何区别；
第2节：如何识别与理解法规中条、款、项、目的分层与意义；
第3节：如何理解法规中禁止与不得、必须与应当的区别；
第4节：如何区分法规中的红线和底线；
第5节：我们如何增强红线意识，树立底线思维；
第6节：如何从法律、技术、企业和商务视角看合规管理
