“新形势下中药开发选题及其注册申报资料要求要点解析”

各有关单位：

为深入贯彻落实习近平总书记关于中医药工作的重要论述，促进中医药传承创新发展，根据《中共中央、国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》（中发【2019】43号）精神，贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》及新颁布的《药品注册管理办法》，遵循中医药发展规律，突出中药特色，规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，结合国家药监局组织起草的《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》等文件，经研究决定于2020年6月19日-21日在南京市和网络平台同步召开“新形势下中药开发选题及其注册申报资料要求要点解析”高级研修班。届时将邀请国家有关主管部门权威专家及相关企业的负责人就新形势下中药开发选题及其注册申报资料要求要点的一些热点、难点问题进行讨论。现诚邀贵单位选派代表出席。具体内容详见附件：

一、组织机构：

主办单位：全国药物技术创新服务联盟

承办单位：北京众联中科信息管理咨询有限公司(会务组秘书处）

二、会议时间与形式：

时 间：2020年6月19日-21日（19日全天报到）
地 点：南京市（具体会场报名后统一下发报到通知）

线上直播：网络平台同步进行（支持投屏、在线交流答疑）

*联盟可提供中药行业项目指导与内训服务（涉及中药产业问题均可协助解决）  

 

北京众联中科信息管理咨询有限公司

(会务组秘书处）

2020年5月15日

三、主要内容：

1、中药注册管理专门规定的相关要求及要点解析；

2、中药创新药的研发关键技术与注册申报资料要求要点解析；

3、中药改良型新药的研发关键技术与注册申报资料要求要点解析；

4、古代经典名方中药复方制剂的研发关键技术与注册申报资料要求要点分析；

5、同名同方药的研发关键技术与注册申报资料要求要点解析；

6、源于医疗机构制剂的中药新药研发关键技术与注册申报资料要求要点解析；

7、天然药物的研发关键技术与注册申报资料要求要点解析；

8、中药研发新技术、新工艺研究进展及应用案例分析；

9、制备工艺与质量标准建立关键节点解析；

10、热点问题交流答疑。

四、拟定专家：

王  熳：国家新药评审、GMP认证检查专家，原河北省药品检验研究院院长

孟宪生：辽宁中医药大学药学院 副院长

陆兔林：南京中医药大学药学院主任、中国中药协会经典名方专委会副主任

战嘉怡：北京中医药研究所副所长、北京中西医结合学会科技成果转化委员会主委

周亚伟：北大世佳研究中心常务副主任，国家新药注册评审专家组成员

倪  健：北京中医药大学中药学院 副院长

杜守颖：北京中医药大学教授、国家新药审评专家
五、参会对象：

真诚欢迎各省、市中药管理部门，中药研发与生产企业、各高等院校、科研院所、中医院，从事中药研发、中药质量标准、质量控制、中药化学研究、中药分析、工艺研究等有关人员及相关设备企业。

六、参会注册：

1、会务费：2500元/人，联盟会员单位3人团队免收1人会务费；(含会议费、中餐费、场地费、资料费、筹办费用等)，晚餐、住宿统一安排费用自理。

2、线上直播平台：2500/1个观看账号（软件支持投屏、视频回放功能）

注：会议赞助及企业宣传相关推广请咨询会务组。

编辑： 会议君