2020 生物制品注册最新法规解析及实战（南京 10 月 16-18 日)

2019 年 CDE 共承办新的生物制品注册申请以受理号计有 1158 个，对比 2018 年的 923 个，增加 25.46%，生物制品越来越受到国内制药企业的重视。而 2020 年以来，虽然有疫情影响，但我国新药注册法规改革的步骤并没有停止，在《药品注册管理办法》（局令第 27 号）实施后，我国先后公布了《生物制品注册受理审查指南》（2020 年第 11 号）、《生物制品注册分类及申报资料要求》、《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南（征求意见稿）》（20200706）……，同时，我国对于 ICH 指南的适配也在稳步进行。目前已经明确规定，对于疫苗和治疗用生物制品临床试验申请及上市注册申请，申请人应当按照《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD》撰写申报资料。

对于这些法规，首先是内容多，而且复杂。在撰写的过程中涉及到很多的历史变革、问题解决和经验总结。对于我们的生物制品注册企业来说，如果无法完全吃透法规，则不可避免地会影响正常申报的效率，对公司来说肯定会造成损失。

为此，本单位定于 2020 年 10 月 16-18 日在南京举办 「2020 生物制品注册最新法规解析及实战研修班」，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

支持单位：青岛科创注射剂研发中心（全国诚信服务示范单位）         

一、会议安排

会议时间：2020 年 10 月 16-18 日   (16 日全天报到)

报到地点：南京市   (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容   详见（日程安排表)

主讲人:

周老师，注册部总监，负责生物制品注册和海外注册方向。曾任辉瑞全球药品安全及法规运营部门亚太药品注册经理，主要负责亚太地区药品注册申报运营管理，拥有丰富的 CTD 格式和 eCTD 格式的申报注册经验。之前，担任药明生物法规事务部注册经理，参与多个单抗、双抗、ADC 药品等的研发注册，在生物制品注册方面有丰富经验。本协会特邀讲师。

王老师，任职于大型跨国医药公司注册部总监，先后就职于诺华、武田制药、PPD 咨询等公司，10 余年的药品注册工作经验。本协会特邀讲师。

三、参会对象

各制药企业从事生物制品研发、注册申报管理人员、生产工艺研究、质量保证等相关人员；各级药品检验单位及第三方检测机构药品检验人员；委托研究组织（CRO）、研究单位及大学相关药品研发人员。相关仪器设备研发生产企业及代理机构。

四、会议说明

1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会工作室专家，欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

1. 会务费：2500 元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

2. 参加培训的学员将免费获得价值 499 元药成材线上培训平台账号年度会员，近两百节系统课程免费学习。

六、联系方式

联 系 人：韩文清           电     话：13601239571  

邮      箱：gyxh1990@vip.163.com


北京华夏凯晟医药技术中心
药成材培训在线直播
二零二零年八月

课 程 安 排

第一天   09:00-12:00   13:30-17:00

一、生物制品最新注册分类要求
《生物制品注册分类及申报资料要求》（2020 年 7 月）
1   生物制品的定义和管理范围
2   最新三类生物制品分类同以往的异同及变更思路
3   预防用生物制品的分类及案例
3.1     创新型疫苗和改良性疫苗
4   治疗用生物制品的分类及案例
4.1     创新型生物制品
4.2     改良型生物制品
4.3     已上市生物制品
5   体外诊断试剂的分类及案例
二、《生物制品注册受理审查指南》（2020 年第 11 号）
1   生物制品注册申报的受理部门和办事流程
2   如何通过生物制品注册资料自查表发现已有问题
3   申请表的整理和准备
4   形式审查的注意要点
4.1     申报资料审查要点
4.2     辅料及药包材证明
4.3     研究机构资质证明文件
4.4     注册分类及依据
5   受理审查决定及流程

第二天   09:00-12:00   13:30-16:30

三、如何撰写生物制品申报资料
《M4 模块一行政文件和药品信息》的通告（2020 年第 6 号）
1   CTD 格式的整体要求：《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》
1.1     生物制品申报资料的相关法规及技术指导原则
2   模块 1：M4 的区域性信息如何准备
2.1     模块 1 区域性文件及文件颗粒度
3   模块 2 和 3 对质量（Q）资料的要求
3.1     CTD 药学资料要求：原液和制剂资料的撰写
3.2     3.2.P.8 生物制品稳定性资料的撰写
3.3     外源因子或毒性化学材料的质量控制
4   模块 2 和 5 对临床资料的要求
4.1     各国文件要求对比和法规考量
4.2     临床研究报告和概要部分的撰写
4.3     模块 2.5，2.7，5 的案例分享
5   模块 2 和 4 对非临床资料（安全性）的要求
5 .1    对比 CTD 同 2007 年注册办法非临床部分对比
5.2     非临床研究报告的撰写                        

编辑： 会议君    来源：丁香园