一、会议概览
本次会议面向国内临床试验数据管理专业人士，将系统和全面介绍临床试验数据管理的全过程。通过此次会议并结合CFDA对于临床试验数据管理要求的标准和指南，帮助国内专业人员了解和掌握全过程数据管理的原则和管理程序，以及数据管理过程与药物研发，包括主要临床数据管理文件的建立和管理、计算机化系统、药政监管标准、数据准备和申报的关系；对于如何在企业内部实施规范的数据管理和监督过程也会有所了解。同时，此次会议也将探讨临床数据管理的最新发展趋势——电子化系统策略，以便专业人员积极应对行业的变化和挑战。
二、研讨内容
•药政规范和标准的概述及其与数据管理科学的关系；
•中国临床试验数据管理规范及其要求；
•临床数据管理人员的角色和经验，及其所面临的挑战和机遇；
•按照GCP标准数据质量和真实性的基本概念和要求，对数据管理不断改善；
•临床试验电子系统的最佳实践，以及数据实时监控规程的工具；
•临床研究中数据管理文件的准备和维护；
•数据全过程的管理活动，从数据采集到临床试验报告的全过程管理 ；
•数据库的设计和管理；
• CRO 在临床试验数据管理过程中的角色和作用。
三、学习目标
• 理解药政规范和GCP实践对数据管理的影响；
• 更深入领会数据管理员的角色变化和挑战，以及在电子系统的环境下更有效地管理和交流数据管理；
• 概述出数据管理全过程主要任务和活动的工作重点所在；
• 理解数据管理工作中交流，标准化和文档的重要性；
• 学会数据管理运营和程序的“最佳实践” ；
• 掌握临床试验数据管理文档和管理计划的基本要求；
• 为自己更积极地对临床试验项目有所作为做好准备。
四、参会人员
• 临床试验数据管理人员
• 临床项目管理人员
• 临床试验监查员
• 临床研发专业人员
• 临床研究生物统计师
• 临床研究计算机系统用户 • 临床稽查人员
• 临床质量保证和质量控制专业人员
• 临床药政事务专业人员
• 临床研究者和研究协调员
• 临床信息技术专业人员
• 制药企业研发管理人员
五、会议时间
2014年8月8~9日（会期两天）
六、会议地点
北京东方花园酒店（地址：北京市东城区东直门南大街6号，电话：010-64168866。） 乘车路线：机场可乘机场快轨至东直门站，换乘地铁2号线东四十条站下，B口出500米即到。北京站、北京南站、北京西站均可地铁换乘后，乘坐地铁2号线东四十条站下，B口出500米即到。
七、会务有关事宜
1、会议议程详见附件1。
2、会议交通、食宿费用自理。会务组可协助预订东方花园酒店， 协议房间价格600元/间·天（含早餐）。另周边有快捷酒店可自行选择。
3、会务费1500元/人（包括会务、资料及会议两天的午餐等）。
4、请于2014年7月31日前将会务费汇款至主办单位账户，并将汇 款凭证复印件（请注明开发票抬头）及参会回执反馈给会务联系人。
户 名：中国化学制药工业协会
开户行：工商行北京新街口支行
账 号：0200002909014425412
5、联系方式
中国化学制药工业协会（CPIA）
传 真：010-57918393
联系人：陶小宇： 010-57918330-809、18612998960；
E-mail:taoxy@cpia.org.cn。
