无菌药品生产工艺验证和微生物控制专题国际培训

培训主办：新科咨询（香港）公司
培训日期：2014年11月27-28日 
培训地点：中国上海
 
培训前言

无菌药品在中国拥有广大的生产厂家，安全有效和质量恒稳是对所有药品的要求，对于已经批准上市的无菌药品的意义就是持续有效的无菌控制。中国新版GMP实施以后，中国在灭菌药品生产方面的硬件普遍提升，使用了包括隔离器（ISOLATORS）和无菌屏障系统（RABS）在内的无菌灌装线。但是，由于无菌药品放行检验无菌度仅凭有限取样的高风险，在具备良好硬件设备的基础上，还需要进行完善的工艺验证（包括培养基灌装模拟）和微生物监测控制，只有硬件和软件的紧密结合，才能充分保证无菌药品的无菌度。
因此无菌药品的生产要求采取“基于科学”（先进的工艺设备和和科学的工艺）和“基于风险”（工艺验证和微生物控制均需要依据风险评价）的现代质量管理的方式来保证产品的安全有效和质量恒稳。目前包括美国FDA-cGMP、EU-GMP、中国GMP、WHO-GMP、PIC/S-GMP、ICH在内的各个国家和药品国际组织均要求在无菌药品生产中实施严格的“基于科学、基于风险”的质量管理方式。
虽然目前众多药企生产的无菌药品在中国上市，但是也有不少药企正在美欧等高端市场注册上市无菌药品，因此，提升高风险的无菌药品的质量保证，不仅可以在中国国内保证中国病人用药安全，而且也能有效保证海外病人的用药安全，尤其在美欧高端市场，药品不良反应的监管度和关注度更高更严格。无菌药品进入美欧高端市场，需要的不仅仅是成本优势，更需要可靠和恒稳的无菌质量保证。本次国际培训班将通过来自海外资深专家通过无菌药品工艺验证和微生物控制的培训解读，如何理解和实施“基于科学、基于风险”的药品质量管理原则。

培训课程

2014年11月27日（周四）8:30-9:30   
香港新科咨询资深GMP咨询师和执行总裁程毓渡博士(加拿大) 
无菌药品质量风险管理：从厂房设计到产品上市
•      介绍新建无菌药品生产线设施设备确认和产品相关验证的质量风险管理方法
•      介绍如何把产质量风险评价分解到DQ、IQ、OQ、PQ、PV、CV之中
•      介绍在ICHQ9的框架下系统影响性评价（SIA）和部件关键性分析（CCA）方式的局限性

2014年11月27日（周四）9:30-12:00 
新科咨询（香港）公司资深验证咨询师安东尼 罗宾逊博士(美国)
美欧最新工艺验证指南下的无菌药品工艺验证
•      FDA与欧盟有关工艺验证最新指南
•      基于科学的工艺验证：QbD, CCP & CQA
•      基于风险的工艺验证：按照ICHQ9进行风险评价
•      生物无菌药品工艺验证：从细胞培养到最后产品（含生物无菌药品的培养基灌装模拟）
•      化学无菌药品工艺验证：从原料药到最终产品（含化学无菌药品的培养基灌装模拟）
 
2014年11月28日（周五）
新科咨询（香港）公司资深微生物咨询师ZIVA ABRAHAM女士
无菌药品环境监控和微生物波动调查基于风险的方法
•      无菌药品微生物最新规范与指南

•      建立基于风险的环境监测程序
•      微生物趋势分析和波动调查
•      微生物实验室设计与运行操作
 
联系信息

联系人：张大玮先生/张怡雯小姐 David Zhang /Anna Zhang
电  话：021-6426 1927 / 6031 9023
传  真：021-6426 1927
邮  箱：david@shnovoscience.com  /  anna@shnovoscience.com
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编辑： meeting201