严敏：浙江省麻醉不良事件无责上报制度的实施经验
医疗质量管理是科室管理的核心任务，质量管理通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
质量控制的目的是维持某一特定的质量水平，与标准对照，是日常进行的工作，可以纳入“操作规程”中加以贯彻执行。而随着医学管理模式的发展，逐步提出了质量改进的概念，质量改进则是对某一特定的质量水平进行“突破性”的变革，使其达到一个更高的目标水平。质量改进是一项阶段性的工作，达到既定目标之后，该项工作就完成了，通常它不能纳入“操作规程”，只能纳入“质量计划”中加以贯彻执行。
质量改进是在全面质量管理基础上发展起来的更注重过程管理、环节质量控制的一种新的质量管理理论，它的步骤本身是一个PDCA循环：计划(Plan)、实施(Do)、检查(Check)、处置(Action)等四个阶段。而在科室管理中，它的内容包括了：系统设计、规范建设、资格准入、人才培养、流程制定、过程控制、反馈改进等。浙江省实施的“不良事件无责上报制度”就是针对“过程控制”和“反馈改进”的要求而制定推行。
通过收集不良医疗事件的信息，并对其进行分析，发布警示信息，提出改进建议，这一做法早已被很多国家所采用，并取得了良好的效果[1-3]。
我国卫生部在2002年下发了《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》，要求医疗机构定期上报重大医疗过失行为和医疗事故信息，来建立健全医疗质量安全事件报告和预警制度，指导医疗机构妥善处置医疗质量安全事件，推动持续医疗质量改进，切实保障医疗安全。2011年，卫生部又下发了《医疗质量安全事件报告暂行规定》，取代了原先的《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》。但是，由于多种原因，这一制度执行的并不十分理想。为此，作为该项报告制度的补充，卫生部医政司委托中国医院协会建立了“医疗安全（不良）事件报告系统（试行）”（以下简称报告系统）。该报告系统为自愿、非具名、非惩罚性质，由医疗机构自愿报告医疗安全不良事件信息，利用报告系统进行研究、分析，向医疗机构提出医疗安全警示信息和改进建议，以增强医院识别、处理安全隐患和预防不良事件发生的能力，从而实现医疗安全的目标。
浙江省于2010年开始，由浙江省临床麻醉质控中心发文要求，全省各级医院必须实施麻醉不良事件无责上报制度。实施这一制度的主要目的是为了从质控管理角度出发，统计事件发生的频率，分布，便于找出原因，改进措施，以免重复犯错。降低不良事件的发生，需要识别其发生原因，制定出相应的预防措施[4]。同时，由浙江省卫生厅组织制定的《浙江省综合医院等级评审标准（2010版）》中，明确要求各级医院要“实施麻醉不良事件无责上报制度，定期分析、持续改进”；在中医医院、专科医院等级评审中也同样要求！
一、浙江省所建立的不良事件上报体系包括以下内容：
1、概念
首先要区分医疗事故、医疗差错和医疗不良事件这三者的不同概念。
医疗事故：医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。
医疗差错：医务人员在工作中虽有诊疗护理过失，但尚未造成《医疗事故处理条例》中所述严重后果的情形。
这些情形是根据《民法通则》第106条规定，“公民、法人由于过错侵害他人财产、人身的，应当承担民事责任”，进而引申出“医疗差错”的概念。
医疗不良事件：国内文献、法律法规中，没有关于“医疗不良事件”的确切定义和标准。在美国，“医疗不良事件”一般是指“由医疗行为导致患者伤害。与疾病的自然转归相反，医疗不良事件延长了患者的住院时间，或对患者造成伤害”[3,5]。我们对它的定义是：在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
由中国医院协会建立的“医疗安全（不良）事件报告系统”中的定义是：
警告事件：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
不良事件：在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。
未造成后果事件：虽然发生的错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
隐患事件：由于及时发现错误，未形成事实。
2、途径
我省要求报告不良事件的主体是直接责任人——医护工作者；另外卫生管理部门和经历过医疗错误的患者也可以上报不良事件，但为数极少。
科室内部：直接责任人通过麻醉信息系统或书面填报报告表，递交到不良事件收集员（由住院总医师担任），收集员进行汇总归纳，递交到科室质量与安全工作小组，进行分析评价，提出改进方案，通报全科，并建立数据库。
各级医院上报省中心：将科室内部所建立的数据库通过电子邮件、传真、信件或网络直报等方式上报。
3、内容
我省针对医护工作者的要求是：
麻醉意外和并发症导致重要脏器和系统功能受损、感觉障碍、瘫痪、昏迷、甚至死亡的事件；由于任何原因所致的危险状况如不及时处理可能产生上述后果的不良事件（含非麻醉原因）。
我们推崇的上报内容：潜在不良事件（隐患事件）
潜在不良事件：有可能导致不良事件，但实际上并没有发生，也许是因为缺乏机会，或者该事件被及时发现，因此了解其原因，可导致科室管理系统的整体设计更改，大大提高科室管理的安全性。
潜在不良事件的突出优势：他不会面临被人指责的危险和诉讼，相反，他可能会因为截获了一个错误，而防止了损害，并受到人们的称赞。
浙江省不良事件报告表的内容包括：患者一般资料及事件经过、不良事件分类、不良事件原因、预防措施、后果和一般资料统计。
4、统计分析
科室质量与安全工作小组每周定期召开科务会议，对上周所报告的不良事件逐一进行分析点评，提出改进方案，并建立数据库。
省中心挂靠单位——浙医二院的做法是：1.直接责任人及时上报不良事件；2.每周一科务会讨论上周不良事件，分析原因，提出解决措施，制定改进方案；3.每月的第一个周三早会，全科通报、评价上月不良事件，以防发生重复错误。4.特殊事件上报医院。
不良事件总结：
2011年1月~6月，统计上报不良事件62例。
2011年7月~12月，统计上报不良事件89例。
麻醉不良事件的发生不因实施麻醉的医师的职称高低或工龄长短而有大的区别。一方面说明主治医师或住院医师在技术、知识、经验及判断处理的能力上较上级医师有不足之处；另一方面也说明上级医师可能在对某些麻醉实施时存在不熟悉病情、忽视某些常规检查及操作，带教住院医师或进修医师时过于放手等情况。这就要求所有有独立工作能力的麻醉医师，均应加强业务学习及临床经验的积累，认真负责谨慎地对待每一项麻醉工作。
5、共享
对于典型案例，不具名通报全省各医院，交流和分享风险防范经验，增强风险防范意识，提高风险防范能力，避免发生重复性错误，最终实现保障患者健康和医疗安全的目标。
省麻醉质控中心将在网站上定期发布“不良事件案例”，供大家查看交流。网址：http://www.zjmzzk.com
二、讨论
传统的观念将过错的原因集中在医务人员的技术水平和责任心，并且曾经将医疗事故区分为责任事故和技术事故。但近年的研究表明，不良的系统设计、作业流程、管理制度是造成医疗过错最主要的原因[6,7]，导致了70%以上的过错。医务人员常常担心因为差错受到惩罚而瞒报漏报，且后续常采取的补救措施不当，致事件扩大恶化，转化成为大的医疗纠纷，对病人造成更大的伤害，同时医疗单位在事后协调中也处于被动地位。
实行医疗不良事件无责上报制度，是对医疗服务流程的有力补充，是完善医疗质量管理的重要一环。医疗不良事件报告制度，坚持非处罚、主动报告的原则，强化了安全防范的意识，使医疗差错从对立面转化为主动预防，且可以将对病人的伤害降至最低，是医疗服务意识的一场变革。
以往上报不理想的原因分析：
1、医疗不良报告制度的建立，增加了医院医疗水平和服务质量的透明度，可能导致病人索赔的机会增多。
2、怕影响个人及医院在各项评审中的表现和分数。
3、有些不良事件并不是即刻表现出来的，责任认定也有一定的难度，所以医院往往对该事件进行协商处理，不愿意上报。
4、缺乏主动上报不良事件的环境，因为涉及到个人名誉，同事关系等诸多问题，尤其是对于新上岗人员，即将晋升技术职称人员，以及科室考评的时候，一旦上报不良事件，面对他们的将是惩罚性的处理。
5、缺乏安全文化理念，集中表现在制度建立和制度维护中，尤其是对安全医疗环境，安全医疗运行系统的认识不到位。
6、医疗不良事件上报制度尚未形成一套较为完善的报告体系，不良事件尚未规范化和科学化，给回顾和统计不良事件带来了一定的困难。
成功实施不良事件上报制度的经验总结：
核心原则[3,8]：非处罚性、保密性、自愿性、公开性、及时改进。
非处罚性：
报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据，这是首要原则。惩罚性的做法也许能够满足人们暂时的情感需要，但这种报告制度，却注定是要失败的。相反，在起始阶段，我们采取鼓励性制度，对主动上报不良事件的人员给以奖励。对该报不报、瞒报、谎报、缓报的人员，予以警告，或其它惩罚措施。
保密性：
报告制度对报告人以及报告中涉及的其他人和部门的信息完全保密。报告人可通过网络、信件等多种形式具名或匿名报告，相关部门将严格保密。
自愿性：
医院各科室、部门和个人有自愿参与（或退出）的权利，提供信息报告是报告人（部门）的自愿行为。但在起始阶段，需要必要的手段来建立制度，培养习惯。当体会到制度的好处后，报告制度的实施就会水到渠成。
公开性：
医疗安全信息在科内、院内通过相关途径公开和公示，分享医疗安全信息及其分析结果，用于医院和科室的质量持续改进。公开的内容仅限于事例的本身信息，不涉及报告人和被报告人的个人信息。
及时改进：
不良事件报告必须是毫不拖延的加以分析、评价，单纯的收集数据，却不对其进行分析，是完全没有意义的。对事件的分析结果必须及时地通知相关部门和人员，以利于及时改进。特别是某些关于药物、器械的严重不良反应，要及时通报相关部门。
意义：
明显降低医疗差错发生率。激励科室内部建立和完善减少医疗差错的措施，从根本上预防医疗差错的发生[9-10]。有利于加强医疗管理机构对医疗机构的监管，响应公众的健康安全知情权。
参考文献
[1] 何雪松，曹建文，赵钧．医疗不良事件根本原因分析法及应用．中国卫生资源，2008，l1(1)：10-12．
[2] 蒋锐锋，李鲁．医疗不良事件报告制度的建立．中华医院管理杂志，2004，20（3）：181-182．
[3] 任仲杰．美国的医疗差错和不良事件报告系统．中华医院管理杂志，2006，22(6)：425-427．
[4] Leape LL, Brennan TA, Laird N, et al. The nature of adverse events in hospitalized patients. Results of the Harvard Medical Practice Study II. N Engl J Med, 1991, 324:377-384.
[5] Brennan TA, Sox CM, Burstin HR. Relation between negligent adverse events and the outcomes of medical-malpractice litigation. N Engl J Med, 1996, 335:1963-1967.
[6] Leape LL，Bates DW ，Cullen DJ．et a1．Systems analysis of adverse drug events．JAMA，1995，274(1)：35-43．
[7] 魏斌，田卓平．医疗不良事件SH9分类法及其现实意义．中国医院，2011，15(1)：44-45.
[8] 黄利华．推行不良事件报告制度保障病人医疗安全．江苏卫生事业管理，2008，19(2)：16-17．
[9] Kevin AS, John K. Medical errors: how the US Government is addressing the problem. Curr Control Trials Cardiovasc Med, 2000, 1: 35-37.
[10] Bates DW, Coben M, Leape LL, et al. Reducing the frequency of errors in medicine using information technology. J Am Med Inform A Soc. 2001, 8:398-399.
编辑: lil 作者:丁香园通讯员
以下网友留言只代表网友个人观点，不代表网站观点
