2015版《中华人民共和国药典》即将颁布。根据国家药典委员会提出的“《中华人民共和国药典》2015年版编制大纲”，结合药品生产企业实际情况,解析新版药典中辅料标准与杂质及残留溶媒等增补修订内容。同时对药品有关物质的研究进行深入解析。
经研究，全国医药技术市场协会定于2015年3月27-29日在成都市举办“药品有关物质研究与分析方法开发应用专题”培训班，本课程将着重对2015版药典相关部分的变化予以解读，结合2010版药典的对比，研讨2015版药典的变化关键点，使制药企业相关人员尽早掌握，便于及时开展相关工作。
请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：
一、会议时间与地点
时间：2015年3月27-29日（27日全天报到）
地点：成都市（具体地点确定直接通知报名者）
二、培训课程精要
详见附件一（课程安排表）
三、参会对象
企业质量负责人、副总经理、总工、新药研发CRO实验室人员、稳定性专员、质量主管、QA/QC人员、验证人员以及其他专业技术人员。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为全国医药技术市场协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由全国医药技术市场协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
会务费：1980元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料及论文集）。食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
电 话：13641150050
传 真：010-53032702
联 系 人: 李娟
电子邮箱：juan1312354@163.com
会议质量监督电话：010-51606480 张 岚
日 程 安 排 表
3月28日（星期六）09:00-12:00 14:00-17:00
一、质量标准研究一般原则，
二．药品有关物质研究
1.有关物质研究的特点及研究思路
2.有机杂质来源和控制
3.有机杂质的定量方法及各自特点
4.无机杂质的分析与验证方法
5.原料药、制剂、仿制药中杂质限度的确定
6.杂质检查方法的建立与验证
7.原料药的杂质对比研究
三．光谱分析方法开发与应用
四．色谱分析方法开发与应用
主讲人： 国家药典委委员 全国医药技术市场协会特邀专家。
3月29日（星期日）08:30-11:30 13:00-16:00
一． 《中国药典》2015年版关于有机杂质的修订进展
介绍杂质的分类、限度制定、控制策略、分析方法、研发申报要求等。
二. 《中国药典》2015年版关于残留溶媒的修订进展
介绍残留溶媒的分类、限度制定、控制策略、分析方法、申报策略；新溶媒的限度计算等。
三. 《中国药典》2015年版关于无机杂质的修订进展
1.介绍无机杂质的传统控制要求
2.USP232和233的最新进展
3.与中国药典的对比情况
四. 《中国药典》2015年版关于辅料标准的修订进展
介绍辅料标准的修订情况，已经辅料安全性、辅料GMP控制、注射级辅料的标准拟定问题。
五. 《中国药典》2015年版关于稳定性试验的修订进展
介绍最新指导原则和ICH指导原则的差异，已经具体实施技术。
主讲人： GMP培训专家，ISPE会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、药物合成、药物分析的丰富实践经验，熟悉欧美制药质量法规，全国医药技术市场协会特邀专家。
备注 每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间。
