根本原因分析

课程描述
根本原因分析、 纠正与预防措施CAPA和质量风险管理并称为质量的铁三角。如果这些系统不能到位，就不能圆满地实现现代cGMP要求，尤其如果不能确定根源已被识别，就不能真正制定纠正与预防措施CAPA。根本原因分析是一项以系统化的方法用于调查偏差、突发事件、故障失效、技术转移和事件的技术，该系统化方法可揭示内部问题并通过决议。根本原因分析采用任务分析、变化分析和障碍分析三大技巧。该课程将会探讨根本原因分析的通则，收集和整理数据的不同方法以及用于操纵有效根本原因分析系统的工作环境。该课程也将回顾组建和维护一个RCA团队的最佳方法，剖析5 Whys, 5 W’s+1H和Ishikawa[Fish bone]图表等技巧。该课程将结合制药行业的案例分析加以阐述。

参会目标：
学员将会了解到为何需要以系统化方法进行调查，以及根本原因分析如何作为一种调查技巧，为公司内部发生的各种问题提供解决方案，范围从行政到采购，生产，研发以及贯穿质量保证各个方面的质量控制。学员将会学习一些像5Why’s , 5W’s 和1H等最容易的根本原因分析方法以及像鱼骨分析法等等[Ishikawa]比较复杂的系统。因果分析系统和数据收集技巧还需考虑变化分析、障碍分析、事件和起因图表。尤其需要考虑到如何确保根本原因分析有效性的工作环境以及如何在公司建立维护一个RCA小组。

面向人群
质量审核员和评估员、质保专员、质控专员、分析和生产专员、配方师、验证和放大专员以及涉及故障排查、偏差报告和调查的人员

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编辑： meeting201