各有关单位:
药品在研发生产过程中,药包材和药用辅料是药品不可分割的重要组成部分,与药品质量安全息息相关。而CFDA今年起不再单独对包材和辅料进行注册审批,而是在药品制剂申报的同时进行关联审评,即对于药用辅料、药包材注册申请的技术审查,应与相应的药物制剂进行关联,即把药品视为由化学原料药、辅料、包材共同组成的整体。在这个整体中,各个组分的作用彼此关联,需要进行整体系统的管理。这将深刻影响整个药品研发、审评、注册与申报全过程。
为帮助企业深刻理解相关技术要求,结合CFDA发布的《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》更好地保证药品的安全性、有效性。我单位定于6月26-28日上海市举办“2015制剂、包材与辅料关联审评技术指导及问题解析”高级研修班,望有关单位给予支持。
一、时间地点:
时间:2015年6月26日-28日 (培训两天、26日全天报到)
地点: 上海市(具体地点、报名后再行通知)
二、培训对象:
各研究单位药品研发人员、各医药企业药品研究注册申报人员、质量控制人员、项目负责人。药用辅料、药包材企业相关人员
三、培训说明
1、邀请资深权威专家:深入讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2.本培训招募协办与赞助单位,培训结束后统一颁发结业证书
四、培训费用
培训费:1980元/人;包含(培训费、资料费、证书费等)
食宿统一安排,费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款
五、报名咨询
金 波:15001204382
邮 箱:fang-chen@vip.126.com
电话/传真:010-51713248