中国医药教育协会药教协培字【2015】第 020 号
关于举办“创新药物研发与注册申报及技术审评专题培训班”的通知
各有关单位：随着国家“重大新药创制”科技重大专项的正式实施，掀起了我国新药创制新一轮的高潮。面对国际医药界激烈的市场竞争与科研竞争，新药研发实力的快速提升对于我国制药企业来说就显得尤为重要。药品注册是新药研发、创新和技术转移过程中不可逾越的关键环节，药品注册标准和监管水平直接影响着新药研发的素质和水平，而药品注册与技术评价工作涉及的政策性和技术性较强，药品审评是药品上市的关键，决定着申报药品的命运，对药物的研发具有极强的诱导效应。为更好地帮助广大制药企业、医药研发机构全面掌握新政策下新药研发项目管理方法和技巧，熟悉药品注册申报、技术审评等相关技术内容，提高新药研制水平和申报效率，经研究，中国医药教育协会将于2015年8月26日-28日在北京举办“创新药物研发与注册申报及技术审评专题培训班”。现将有关事项通知如下：
一、参加对象各地方食品药品监督管理局相关研究人员；各相关行业协会的研究人员；各医药及生物技术领域企业、医疗机构、新药研发单位的科技管理人员、技术研发人员、大专院校、科研院所从事医药科研、教学、科技管理人员等
二、时间及地点报到日期：2015年8月26日
会议时间：2015年8月27日—28日
报到地点：北京市
三、有关费用参加代表须交研讨费1980元（含资料、专家报告、茶歇、场租等）。统一安排食宿，费用自理，报到时统一交纳。培训结束经考核合格颁发由中国医药教育协会继续教育培训证书，记入学时学分。
四、联系方式联系人:明辉
手 机：18710105471
报名邮箱：18710105471@139.com
附件一：日程安排表
附件二：报名表
中国医药教育协会 二○一五年七月十五日
附件一：日程安排表时间
专家报告、培训内容与主讲专家8月27日 星期四（上午）从审评角度浅析新药研发选题立项及注册关注点
一、我国注册、审评审批概况
二、浅析新药审评要点、规避选题立项偏差
三、新药研发与申报注册关注点 结合实例，解析以下三类药的研发与注册关注点
1 新的有效成分/结构（中/化）
2 新剂型（中/化）
3 仿制药（化）
主讲专家 ：国家食品药品监督管理局原资深审评专家 程鲁榕8月27日 星期四（下午）药品研发安全性质量要求、法规、GLP与国际接轨概况
1 药物临床前安全性评价的发展
2 我国药物研发安全性评价的概况
3 药品注册现场核查要点及判定原则（药理毒理）
4 国内外GLP的发展现状
5 GLP为保证质量采取的措施
6 我国GLP实验室面临的机遇
7 我国GLP实验室面临的挑战
8 我国与OECD MAD的现状及展望
主讲专家：中国食品药品检定研究院 王秀文 8月28日 星期五（上午）生物技术创新药研发策略与审评要点
一、发展现状与展望 国内外发展趋势 面对短板看希望 未来机遇与挑战
二、研发策略与审评要点 研究法律法规 借助政策东风 解读审评要点 重视综合与评价
主讲专家 ：国家食品药品监督管理局原资深审评专家 程鲁榕8月28日 星期五（下午）新药药代动力学中的若干问题
一 新药药代学的现行规定
二 药代学的基础背景
三 人体药代动力学研究
四 动物药代动力学研究
五 生物样本分析及质量保证体系
主讲专家：皖南医学院 谢海棠
联系人:明辉
手 机：18710105471
报名邮箱：18710105471@139.com
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