（导语：生物仿制药市场的发展风起云涌，其中胰岛素类产品是仿制的热门。2011年6月1日，丁香园及医师报等多家专业媒体受赛诺菲邀请对来自印度的Shashank教授与来自意大利的Guilio 教授进行了专访。）
媒体：临床医生对“生物仿制药（biosimilar）”这个概念不是很熟悉，请介绍一下这个概念，及为什么提出这样一个概念？
Guilio教授：关于“生物仿制药”在国际上有好几种不同的叫法。一般在美国被称为后续生物制剂，在欧洲被称为生物仿制药。我们知道化学药物制剂是很小的分子，结构很简单，很容易被仿制；生物制剂则多是生物大分子，有复杂的三维结构，如胰岛素，很难把复杂的结构完全仿制下来，因此为了把生物制剂的仿制品区别于化学制剂的仿制品，所以提出一个新的概念，即生物仿制药（biosimilar）。任何一个药物，在专利过期以后所有厂商都可以仿制它，当原研制剂是化学制剂的时候，它的仿制品被称为仿制药；当原研制剂是生物制剂时，它的仿制品只是与原研制剂相似而并不完全相同，所以大家用了新的概念“生物仿制药”。
Shashank R. Joshi教授（简介见第3页）
媒体：除了由于分子结构的复杂性造成原研生物制剂与生物仿制药之间的差异大于原研化学制剂和仿制药之间的差异外，还有哪些方面增大了这种差距？
Guilio教授：化学制剂分子结构简单，可以通过简单的化学方法合成，而生物制剂结构复杂，因此生产流程也非常复杂。因为涉及到基因改造，需要在一个活的生物体内生产，并进行一系列的剪切、折叠和纯化过程。如此复杂的过程，不太可能被准确地复制从而得到一个完全相同的产品。生物制剂的生产有如此多的步骤，其中可能一个步骤的微小改变都有可能导致出现另外一个新的产品，而验证这个新产品的疗效和安全性也需要一个很长的过程。即使是原研厂商，哪怕只是对原研生物制剂生产步骤的改变，这样生产出来的产品，也必须要重新申请获批上市的。
Giulio Marchesini教授（简介见第3页）
Shashank教授：生物制剂的生产过程非常复杂，一般会利用细菌（如大肠杆菌）或酵母（如酿酒酵母）这样的生物体生产。比如在印度有一个甘精胰岛素的仿制品，据我所知，在生产流程的各方面，包括载体和宿主细胞的选择，发酵的过程都是没有办法做到完全相同的，因此最终疗效和安全性也不会相同。另外，一种生物制剂生产过程的很多细节受到知识产权保护，这也导致了仿制药厂商生产流程上会有原研厂商有所不同。
Guilio教授：有时在生物仿制药的生产过程中有一些杂质附在活性成分上面，从而影响产品的疗效和安全性。与原研制剂相比，生物仿制药在疗效和安全性可能更差，也可能更好，但需要提供临床实验数据，证实其与原研生物制剂的差异，特别是免疫原性。