媒体：如何看待生物仿制药的免疫原性问题？
Guilio教授：免疫原性是生物仿制药非常重要的一个问题，当一个生物大分子进入体内的时候是会产生抗体，这个抗体可能产生中和作用使得药物失效，另外就是可能改变药物动力学，有可能变得疗效更强，这个在某些方面出现很严重的问题。比如对胰岛素而言，如果效果突然变强，可能导致低血糖发生，甚至患者有生命危险。因此对于生物仿制药的免疫原性需要仔细地研究，尤其很多生物制剂的使用是长期的，甚至终身的问题。另外，如果产生中和抗体，可能对患者的治疗作用减弱或消失，起不到药物该有的作用。
Shashank教授：目前在中国和印度还没有关于生物仿制药的法律，但是世界卫生组织（WHO）在2010年出台了关于生物仿制药的指南。目前印度和中国作为世界上的糖尿病的第一大国和第二大国，有很多胰岛素的仿制药已经上市，这些仿制药会产生副作用，最常见的就是皮肤过敏反应，或者由于生物仿制药的免疫原性导致疗效变化，引发高血糖或者是低血糖。迄今为止，只有美国、欧洲和澳大利亚是生物仿制药专门的监管法律。对于中国和印度来说，已经有一些生物仿制药上市了，最重要的一点是做好风险管理计划和药物警戒系统， 同时需要让更多的医生、护士、药剂师、患者意识到生物仿制药的存在、与仿制药的曲别、与原研制剂的曲别及存在的安全问题。
媒体：生物仿制药在国外的临床应用的情况？
Shashank教授：印度生物仿制药的临床应用，现在很多医生更多地关注费用问题, 而忽视了安全性的问题。现在需要做成本-效用的分析，即在节约了费用的情况下会不会带来安全的风险，会不会导致疗效的降低。对生物制剂而言，以甘精胰岛素为例，所有的来得时都是在法兰克福的同一个工厂里面生产出来的，每个生产步骤都是有非常严格的监控，这样比较容易保证产品的有效性和安全性，同时使每个批次之间不会出现太大的差异。但生物仿制药在这一点存在很大的问题。
Guilio教授：现在欧美监管机构是非常关注安全的，有相关的法律、法规来要求生物仿制药厂商对其进行检测来确保它的安全性。这同时也凸显了另外一个问题，就是在关注安全性的同时，也需要关注它的疗效。对于很多患者来说，尤其是对于１型糖尿病的患者，注射胰岛素的剂量要能进行准确地调整。医生如果不清楚患者是在注射什么样的胰岛素，这个对患者来说是非常危险的。在欧美很多时候需要药剂师来决定用同一国际通用名下面的哪一种商品名的药物，对于医生来说并不了解患者真正使用的是哪种商品名的胰岛素。因此，虽然说治疗费用很重要，但患者用药安全则更为重要。
媒体：生物制剂的免疫原性是无法通过动物实验或者细胞实验来预测的，须通过临床试验来验证。通过什么措施来保证第一批进行临床免疫原性检测的受试者的安全？
Guilio教授：一开始会从很小样本量的人群开始，逐步扩展到大样本的人群，但是最初的受试者的安全性的确是没有办法完全保证的。
媒体：来自英国的数据显示，生物类似物的市场规模由2010年2亿多美元将会增长到2015年的37亿美元如何看待这个数据？
Shashank教授：“商业”和“科学”是两个概念，可能对商业公司来说关心自己有多少机会，但是对于医生来说，更关注的是患者用药的安全性。未来可能市场会有很大的增长，但是都需要严格的遵从监管部门制定的法规，从而来保证患者用药的安全性。同时需要注意37亿美元对于如此大的医药市场来说只是一个非常小的部分。例如甘精胰岛素在全球就有40亿美元的销售。最重要的是这些生物仿制药要严格遵循规范，不可因为费用而牺牲了安全。
媒体：欧洲在糖尿病领域有哪些生物仿制药已经上市？
Guilio教授：在糖尿病领域，欧洲至今还没有生物仿制药上市。2008年印度Marvel公司的胰岛素生物仿制药产品在欧洲申请上市，但因为质量、疗效、安全性不被接受，所以最终撤回申请。
媒体：印度糖尿病患者筛查的情况？
Shashank教授：印度有一个强制性的筛查规定：在20岁以后，如果你是男性，腰围超过90cm，女生超过80cm，就一定要强制体检；如果有家庭成员患糖尿病，20岁时就要接受强制性检查；如果上述两个条件都没有，在40岁的时候，必须接受强制性的检查。这个规定是2007年出台的，在印度有5600万糖尿病患者，但是目前的强制性检查的覆盖率还是很低。