药品注册现场核查和GMP认证二合一 程序

药品注册生产现场检查是保证药品质量的关键因素，也是药品是否通过注册允许上市的重要标准。而当前，国家已将在新药及按新药程序申报的药品注册过程中，企业申请注册生产现场检查时，可同时申请药品GMP认证，注册生产现场检查与药品GMP认证现场检查可同时进行。。这种监管模式的调整，和欧美目前现行的监管模式类似，可以加快工作进度，减少企业负担。

为了帮助制药企业、药物研究机构更好的解决药品注册现场核查中出现的问题，深入了解《药品注册现场核查管理规定》，全面提高药品研发质量，从源头控制药品质量安全。全国医药技术市场协会定于2015年8月27日-29日在上海市举办“药品注册现场核查和GMP认证二合一程序”专题培训班，现将有关事项通知如下：

一、会议安排

会议时间：2015年8月27-29日 (27日全天报到)

报到地点：上海市 (具体地点直接发给报名人员)

 二、会议主要研讨内容

详见附件一

 三、参会对象

制药企业、医药研究院（所）、医学院（校）的新药研发人员与注册申报人员，生产企业质量负责人，新药研发CRO人员。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由全国医药技术市场协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

 

五、会议费用

会务费：1980元/人（会务费包括：培训、研讨、资料及证书）,食宿统一安排，费用自理。

 六、联系方式

电    话：13641150050      传    真：010-53032702

联 系 人: 李娟             电子邮箱：juan1312354@163.com

会议质量监督电话：

010-51606480  张
岚  

附件一：会议日程安排

附件二：参会报名表



全国医药技术市场协会                   中国化工企业管理协会

二○一五年七月                           二0一五年七月

 


附件一 ：           日程 安 排 表

8月28日（星期五）09:00-12:00
上午
14:00-17:00
下午

一、现场核查的法规依据
二、药品注册研制现场核查要点及判定原则
三、药品研究原始记录审查药点与存在的问题及案例剖析
1.生产工艺研究及试制审查要点
  *申报资料中出现的主要问题 *原料药、原材料相关报告、记录等审查
  *条件、设备相关报告、记录等审查   *样品与试制记录等问题
  *原始记录中出现的问题 （原始记录的原始性；标准溶液、毒品、对照品的可追逆性、委托研究中出现的问题、范例等）
2.关于化学药品质量、稳定性研究及样品检验的研发资料中常见问题
3.委托研究
四、药品质量标准中有关物质项（HPLC)、含量测定、色谱法以及溶出度方法学研究要点与质量研究记录的核查要点
五、新药药理毒理现场核查的实施及关注的重要环节和案例演示
六、现场核查和GMP认证二合一程序的解读
1.重点和难点解析              2.现场报告信息解析
3.合并程序中新趋势和新政策
主讲人： 张洁萍 资深专家  国家GMP检查员


8月29日（星期六）09:00-12:00
上午
 
14:00-17:00
下午
 
一、药品注册生产现场检查及案例分析
1.新药、生物制品生产现场检查
2.已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场检查
3.仿制药生产现场检查
4.补充申请生产现场检查
5.过渡期品种生产现场检查
6.无菌药品现场核查的特殊要求
7.现场核查抽样和封样要求
二、生产现场核查要点解析
1.生产现场检查所涉及活动与资料的真实性
2.生产批量与其实际生产条件和能力的匹配性
3.避免交叉污染错时的可行性
4.批量生产和质量控制过程与核定的处方、工艺、原辅料和直接接触药5.品的包装材料来源、质量标准的一致性
6.设备、工艺验证数据对关键工艺参数的支持性
三、药品注册现场核查存在的主要问题
1.与科研单位签订的合同问题  2.研究和生产原始资料与申报资料问题
3.生产设备和样品试制量问题  4.检验设备问题
5.原辅料购进使用问题        6.研制全过程的时间衔接问题
主讲人：丁恩峰  资深专家、GMP培训专家，ISPE会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、生产GMP管理的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA和CEP认证及国内的检查。大量接触第一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,全国医药技术市场协会特聘专家。

附件二：

 “药品注册现场核查和GMP认证二合一程序专题”  培训班回执表

因参会名额有限请尽快报名010-53032702或juan1312354@163.com 李娟  

（此表复制有效）

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住宿是否需要单间：是○  否○
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是否参加会议发言：是○  否○ 发言题目:                                             
是否提交论文：
其它要求：
电    话：13641150050      传    真：010-53032702
联 系 人: 李娟             电子邮箱：juan1312354@163.com

编辑： 杨俊岭