在新版 GMP 中被多次强调后，许多制药企业即陷入“法规要求必须一致”与“客观上就是无法一致”这一近乎绝望的无奈中难以自拔，基层制药人在持续作假与诚信执业的交集中，经受着“身心”上的折磨和摧残，因为许多药品按照注册工艺确实生产不出合格产品。故生产工艺与注册工艺不一致需要补充申请。为了使药品申报工艺与生产工艺一致性更好的结合，了解补充申请实施过程中遇到的疑点、难点问题，切实保障药品的质量。经研究，全国医药技术市场协会定于2015年9月11日-13日在杭州市举办“药品注册申报工艺与生产工艺一致性研究及补充申请申报培训班”，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：
一、会议安排
会议时间：2015年9月11日-13日 (11日全天报到)
报到地点：杭州市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要交流内容
详见附件一（日程安排表)
三、参会对象
从事中药生产企业的GMP管理、QC管理、验证专员、仪器验证工程师、QA经理、QA审计员、稳定性试验专员、校验工程师、工程部管理、设备部管理、生产管理、注册管理等相关人员。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为全国医药技术市场协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询，课后及时跟踪辅导。
3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书
4、企业需要内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
会务费：1980元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
电 话：13641150050 传 真：010-53032702
联 系 人: 李娟 电子邮箱：juan1312354@163.com
附件一：会议日程安排
附件二：参会报名表
全国医药技术市场协会 中国化工企业管理协会
二○一五年七月 二0一五年七月
附件一：
日 程 安 排 表
9月12日（星期六）
09:00-12:00
药品变更、补充申请
1.
药品储存条件与有效期变更的技术要求及案例分析
2.
药品包装材料或容器变更的技术要求及案例分析
3.
变更药品规格和包装规格技术要求及案例分析
4.
变更药品处方中已有药用要求的辅料
5．变更进口药品产地
6.
变更原料药及药品注册标准
7.
审批及备案补充申请事项审评存在问题及分析
*资料完整性
*真实性问题
*研究规范性问题
*申报资料规范性
主讲人：国家GMP检查员， 省药监局审评中心，全国医药技术市场协会特邀讲师
9月12日
（星期六）
14:00-17:00
药品注册工艺与生产工艺一致性研究
1.
制剂处方工艺变更的技术要求及案例分析
2.
注射剂处方工艺变更的技术要求及案例分析
3．药品注册批件中生产工艺内容要求的思考
4. 如何保证申报工艺与大生产工艺的一致性
5.申报工艺过渡到生产工艺时存在的问题
6.原料药制备工艺研究及中试放大
7.制剂生产工艺放大研究中重点关注的问题
主讲人：资深专家, 高级工程师，ISPE会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、药物GMP管理的丰富实践经验，目前任国内知名企业技术总监，熟悉欧美制药质量法规，协会特邀讲师。
9月13日
（星期日）
09:00-12:00
1. 生产工艺研究申报资料相关技术要求
2. 原料药制备工艺申报资料的技术要求
原料药制备工艺变更的常见问题及案例分析
3. 仿制药处方工艺和验证注册
主讲人：资深专家 国家药品食品评审委员会专家 省药检所化药室主任
全国医药技术市场协会特邀讲师。
9月13日
（星期日）
14:00-17:00
1.
药物杂质研究与控制及案例分析
2.
有机溶剂残留量控制
3.
药品晶型研究及晶型质量控制指导原则
4.
中试和稳定性研究的相关技术要求
主讲人：资深专家，省药品注册现场核查员，全国医药技术市场协会特邀讲师
附件二：
药品注册申报工艺与生产工艺一致性研究及补充
申请申报培训班回执表
因参会名额有限请尽快报名010-53032702或juan1312354@163.com 李娟
（此表复制有效）
单位名称
联系人
地址
邮 编
姓 名
性别
职务
电 话
传真/E-mail
手 机
住宿是否需要单间：是○ 否○
是否参加形象展示:
是否参加会议发言：是○ 否○
是否提交论文：
其它要求：
论文题目：
发言题目:
电 话：13641150050 传 真：010-53032702
联 系 人: 李娟 电子邮箱：juan1312354@163.com
