关于举办2015年江苏省药物临床试验法规、技术及实务操作高级培训班（第二期）的通知
各有关医疗机构：
近期CFDA发布了《药物临床试验质量管理规范》(修订稿)、《药物临床试验机构管理规定》（征求意见稿）、《药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）》等多个规章和文件。为了更好地学习、理解最新的文件精神，进一步规范和建设药物临床试验研究及评价体系,进而提高我省药物临床试验质量和水平，江苏省药学会药物临床评价研究专业委员会定于2015年9月17-19日在南京市举办全省药物临床试验法规、技术及实务操作高级培训班。现将有关事项通知如下：
一、培训内容
（一）药物临床试验相关法规
1、药物临床试验相关法规与最新管理要求
2、药物临床试验复核检查准备工作要点
（二）药物临床试验技术及实务操作
1、临床研究主要伦理问题的审查
2、药物临床试验的质量控制和质量保障
3、药物临床试验方案设计
4、药物临床试验安全性评价及不良事件处理
5、新药临床试验与生物统计学
二、培训对象
二、培训对象
（一）各药物临床试验机构管理人员，各专业科室负责人和临床研究人员、临床研究辅助人员、伦理委员会成员；
（二）拟申报药物临床试验机构的相关人员等。
三、培训时间、地点
三、培训时间、地点
报到日期：2015年9月17日14:00-18:00
培训时间：2015年9月18日上午8:30-9月19日下午16：00
培训地点：南京市虎踞北路181号方源金陵国际酒店
报名截止日期：2015年9月7日
四、课程安排及费用
1、课程安排
本次培训班将邀请国家药物临床试验机构认定专家、国家药审专家以及具有实战经验的GCP资深专家授课并答疑，培训结束经考试合格者颁发培训证书。具体课程安排参见附件一。
2、费用
（1）本次培训由江苏省药学会药物临床评价专业委员会委托南京瑞哲医药咨询有限公司负责承办。
（2）费用标准为1200元/人（含资料费、授课费、证书费、场租、茶歇等），可报到时缴纳或培训前汇至以下账户：
户 名：南京瑞哲医药咨询有限公司
开户行：浦发城西支行
帐 号：9309 0154 7400 04199
（3）会务组统一安排食宿，费用自理。
五、其他事项
1、报名方法
请各参训单位详细填写《参训人员回执》（见附件二，参训回执可在江苏省药学会网站下载），并于9月7日前以电子邮件方式报培训班会务组。
2、会务组联系方式
联系电话：025-84547109
联系人：王晓凤18061699270（手机）
电子邮箱：chinawisom@163.com
附件一：课程安排表及酒店路线图
附件二：参训人员回执
