药技协培字[2015]040号
关于举办“ 制药厂房建设或改造的项目管理与GMP融入”高级研讨班的通知
各有关单位：
随着药品GMP实施的日益深化，GMP的工程改造与项目建设已成为制药企业最为关心的话题。许多药企在新建项目或厂房改造中经常会出现各种各样的问题：有的项目交付生产后就需要再改造；有的项目由于设计不合理或无法使用导致工程项目滞后。最具有代表性的问题有：布局严重不合理（厂区布局、特殊类产品布局等）、存在严重的交叉污染、缺少最基本的功能间、设备无法安装与运行、生产与操作无法进行（有的房间太大，有的房间太小）、厂房与生产工艺不匹配等。出现这些问题的根本原因是在项目管理中缺少早期的GMP介入与管理。如何在项目管理的适当阶段介入GMP管理，防止出现上述问题，避免给药企带来巨大的资金与时间浪费。为此，全国医药技术市场协会定于2015年9月份分别在济南市、杭州市举办第二、三期“制药厂房建设或改造的项目管理与GMP融入高级研讨班”。请你单位积极选派人员参加。
现将有关事项通知如下：
一、会议安排 1.时间：2015年9月18-20日（18日全天报到） 地点: 济南市 (具体地点直接发给报名人员) 2.时间：2015年9月24-26日（24日全天报到） 地点: 杭州市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要内容（详见日程安排）
三、参会对象 从事药品生产企业总工程师、设备工程部负责人、质量负责人、生产负责人、医药设计院、医药工程公司、制药装备企业、国内外制药行业解决方案供应商,相关检测机构的相关人员。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为全国医药技术市场协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由全国医药技术市场协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用：会务费：1980元/人（费用含会务费、资料费、证书等）。食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
电 话：010-51606953
传 真：010-51606952
联 系 人：路 遥
邮 箱:13910496728@139.com
会议质量监督电话：010-51606480 张 岚
9月25日（星期五）9:00-12:0014:00-17:00 制药工程的项目管理
一．制药企业项目管理的特点；
二．制药企业组织结构与项目管理的适应性分析与对策；
三．项目管理的GMP阶段划分；
四．项目管理的GMP活动要求；
五．制药工程项目的执行与管理（项目管理与通用EPCMv模式的比较等）
六. 制药工程项目的过程控制；
七．制药工程项目的变更与管理；
八．制药项目的验收管理（标准、模式和文件要求）九.制药工程项目验证管理
(一)、常见的验证模式
(二)、验证各相关方的协作
1.业主方的工作重点
2.项目总承包方的工作重点
3.设备/系统供应商的工作重点
4.独立测试机构及咨询机构
(三)、各阶段的主要验证活动
十．制药工程项目的质量管理
1.设计概念阶段的质量管理
2.初步设计、详细设计阶段的质量管理
3.施工阶段的质量管理
4.从项目向药企的过渡
十一．制药工艺设备选型与供应商选择管理
十二．设备的用户需求（URS）分析与DQ要点
主讲人：资深专家，一直在外企从事20多年的制药工程、项目、设备、生产管理工作，具有丰富的 GMP 实施、GEP 管理、工程设计、硬件疑难问题解决、厂房设施设备系统的确认与验证等管理经验，注重实践经验案例分享,本协会特邀讲师。
9月26日（星期六）9:00-12:0014:00-17:00 制药工程项目的GMP融入管理
一．制药工程项目的早期GMP融入与管理的意义与模式；
二．GMP审核的介入时机（概念设计、基础设计、详细设计）与特点；
三．GMP审核的职责与分工；
四．GMP设计审核的原则、重点与输出；
五．各种平面布局的设计审核；
六．洁净区人物与物流的设计审核；
七．洁净区相关内容的设计审核
八．空调系统的设计审核；
九. 工艺用水的设计审核；
十．制药设备的设计审核；
十一．仓库和QC实验室的设计审核
十二．工程项目施工进程中风险问题的分析和控制研究
主讲人： 资深GMP专家、新版GMP指南编写人员、国内龙头药企业高管、高级工程师，项目管理专家，包括新建项目、新建工厂的质量体系的建设，有着丰富的经验。主持或参与过新版GMP认证、欧盟和FDA的检查，曾受邀省局及企业、高校作为讲师。全国医药技术市场协会特邀讲师。
第一期2015年9月18-20日 (18日全天报到) 济南市（ ）
第二期2015年9月24-26日 (24日全天报到) 杭州市（ ）
联系人：路遥 13910496728
电 话：010-51606953
邮 箱：13910496728@139.com
传 真：010-51606952
