药品注册有关物质研究与杂质测定方法暨药物分析《质量管理工程师》考核高级研讨班

有关物质的研究是药品安全性的重要因素之一，而有关物质的检查研究是目前我国药品研发中的相对薄弱点之一；无论是创新药和仿制药，杂质研究都是药物研发中的重要内容。为保证临床用药的安全性，结合药品生产企业实际情况,以及新药典中的最新要求，对药品有关物质的研究进行深入解析，使制药企业相关人员尽早掌握，便于及时开展相关工作。经研究，全国医药技术市场协会定于2015年10月16日到18日在北京市举办“药品注册有关物质研究与杂质测定方法暨药物分析《质量管理工程师》考核高级研讨班，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：

一、会议时间与地点

时间：2015年10月16日-18日（16日全天报到）

地点：北京市（具体地点确定直接通知报名者）

二、培训课程精要

详见附件一（课程安排表）

三、参会对象

企业质量负责人、副总经理、总工、新药研发CRO实验室人员、稳定性专员、质量主管、QA/QC人员、验证人员以及其他专业技术人员。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为全国医药技术市场协会特聘专家，新版药典委委员 , 中检所、北京市药检所等专家
，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由全国医药技术市场协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

五、报考要求：

 1、参加证书考核者报到时需交三张一寸免冠彩色（蓝底）标准证件照片、身份证复印件（双面复印）一张、学历证明复印件（双面复印）一张。

2.凡从事药品研发注册及质量管理体系人员QA.QC，凡希望从事制药行业药物分析检测相关职业和具有一定英语水平的在职人员，各大专院校在校学生及要求获得制药行业药物分析技术知识的人员均可报名参加，学习本专业者需有一定制药行业药物分析基础和英文基础，均可参加药物分析《质量工程师》培训及考试（团体培训请致电组委会）。

六、证书费用：

 参加培训的代表如需要证书，经考评合格后，颁发由人力资源和社会保障部中国职工教育和职业培训协会颁发的药物分析《质量管理工程师》专业能力证书,证书费用高级1500元（含培训费、资料费、考核评审费），全国通用，联网查询，是相关人员上岗、考核和能力评价的重要依据。可在人力资源和社会保障部中国职工教育和职业培训协会官方网址www.zhongguozhixie.com.cn进行查询。（需要申报的代表请提前联系组委会办公室）

七、会议费用

会务费：1980元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料及论文集）。食宿统一安排，费用自理。

八、联系方式             

电    话：13641150050      传    真：010-53032702

联 系 人: 李娟             电子邮箱：juan1312354@163.com

 

会议质量监督电话：

010-51606480  张岚  

 

 

                              

                                    全国医药技术市场协会

                                     二○一五年九月

 

 

 

附件一：             日 程 安 排 表


10月17日
（星期六）
09:00-12:00
14:30-17:30


一、药品有关物质研究与申报资料（结合2015版药典修改内容）
1.有关物质研究的特点、研究思路和定性(鉴别)研究
2.有机杂质的定量方法及各自特点、无机杂质的分析与验证方法
3、检索毒性物质数据库获知该杂质的毒性数据
4.原料药、制剂、仿制药中杂质限度的确定依据 、超过目标限度时的考虑
5. 杂质分析检查方法的针对性、原料药、制剂杂质谱分析或者分析不到位
6.药品有关物质检查方法的建立及验证、药物杂质的分离和结构确定
7. 建立杂质分析工作流程和数据分析方法8.仿制药研发中的有关物质的研究
9.提交申报资料需要关注的问题
10.CTD申报资料中杂质研究的相关问题分析
11.杂质研究与其他研究工作的关系
  *与原料药制备工艺研究  *与制剂处方工艺研究  *与稳定性的研究等
主讲人：周老师 资深药品审评专家，CFDA研修学院客座讲师 ，全国医药技术市场协会特邀讲师。



10月18日
（星期日）
09:00-12:00
14:00-16:30


二、化学药品注册技术要求及案例分析
一、晶型
1.如何进行多晶型研究 案例分析2.晶型研究关注点3.晶型发补意见
二、粒度
1.如何进行粒度研究及案例分析2.原料药粒度考察的决策树（ICH
Q6A ）
三、杂质
1.杂质谱控制与杂质控制的区别2.杂质谱控制的整体解决方案
3.生产工艺对杂质谱的影响及案例分析4.ICH杂质研究限度要求及案例分析
5..抗生素杂质技术要求6.EMA抗生素有关物质研究限度要求
7.杂质对比研究的技术要求与案例分析8.原料药杂质研究思路案例
9.遗传毒性杂质及案例10.残留金属及案例
11.残留金属检测方法12.异构体测定13.残留溶剂
三、化学药品杂质的定量测定方法
1、2015版药典催化剂在内的无机杂质检测方法
2、2015版药典手性原料药光学异构体杂质的的测定
3、2015版药典HPLC方法进行有关物质检查
4、2015版药典注射液及滴眼液的渗透压控制测定
5、2015版药典抗生素聚合物测定方法
主讲人：李老师资深专家，长期从事药品的分析及检测研究工作，曾在国内大型药企及中国食品药品检定研究院从事相关工作，药品审评专家，全国医药技术市场协会特邀讲师。




16:30-18:00


人保部药物分析《质量管理工程师》从业资格证书考核 ，考试大纲: 《药物分析基本任务》. 《药物分析》. 《制药行业药物分析中的几种主流仪器设备》




1、请您准确填写上表各项信息,以便我会制作代表证等相关培训资料。 2、报考药物分析《质量管理工程师》学员需提前汇款，汇款注明：北京药物杂质培训班。
3、请您付款后把汇款底单回传至010-53032702，款到后我们会给您邮寄正式发票

电    话：13641150050      传    真：010-53032702
联 系 人: 李娟             电子邮箱：juan1312354@163.com

编辑： 杨俊岭