在新版 GMP 中被多次强调后,许多制药企业即陷入“法规要求必须一致”与“客观上就是无法一致”这一近乎绝望的无奈中难以自拔,基层制药人在持续作假与诚信执业的交集中,经受着“身心”上的折磨和摧残,因为许多药品按照注册工艺确实生产不出合格产品。故生产工艺与注册工艺不一致需要补充申请。为了使药品申报工艺与生产工艺一致性更好的结合,了解补充申请实施过程中遇到的疑点、难点问题,切实保障药品的质量。经研究,全国医药技术市场协会定于2015年11月19日--21日在成都市举办“药品注册申报工艺与生产工艺一致性研究及补充申请申报培训班”,请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下:
一、会议安排
会议时间:2015年11月19日-21日 (19日全天报到)
报到地点:成都市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要交流内容
详见附件一(日程安排表)
三、参会对象
从事中药生产企业的GMP管理、QC管理、验证专员、仪器验证工程师、QA经理、QA审计员、稳定性试验专员、校验工程师、工程部管理、设备部管理、生产管理、注册管理等相关人员。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为全国医药技术市场协会GMP工作室专家,新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询,课后及时跟踪辅导。
3、完成全部培训课程者由全国医药技术市场协会颁发培训证书
4、企业需要内训和指导,请与会务组联系
五、会议费用
会务费:1980元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等)。食宿统一安排,费用自理。
六、联系方式
电 话:13641150050 传 真:010-53032702
联 系 人: 李娟 电子邮箱:juan1312354@163.com
会议质量监督电话:010-51606480 张 岚
附件一:会议日程安排
附件二:参会报名表
全国医药技术市场协会
二○一五年十月
附件一:
日 程 安 排 表
11月20日
(星期五)
09:00-12:00
药品变更、补充申请
1.
药品储存条件与有效期变更的技术要求及案例分析
2.
药品包装材料或容器变更的技术要求及案例分析
3.
变更药品规格和包装规格技术要求及案例分析
4.
变更药品处方中已有药用要求的辅料
5.变更进口药品产地
6.
变更原料药及药品注册标准
7.
审批及备案补充申请事项审评存在问题及分析
*资料完整性
*真实性问题
*研究规范性问题
*申报资料规范性
主讲人:丁老师 资深专家, 高级工程师,ISPE会员,曾任职于国内知名药企及外资企业高管;近20年具有药物研发、药物GMP管理的丰富实践经验,目前任国内知名企业技术总监,熟悉欧美制药质量法规,协会特邀讲师
11月20日
(星期五)
14:00-17:00
药品注册工艺与生产工艺一致性研究
1.
制剂处方工艺变更的技术要求及案例分析
2.
注射剂处方工艺变更的技术要求及案例分析
3.药品注册批件中生产工艺内容要求的思考
4. 如何保证申报工艺与大生产工艺的一致性
5.申报工艺过渡到生产工艺时存在的问题
6.原料药制备工艺研究及中试放大
7.制剂生产工艺放大研究中重点关注的问题
主讲人: 丁老师 资深专家, 高级工程师,ISPE会员,曾任职于国内知名药企及外资企业高管;近20年具有药物研发、药物GMP管理的丰富实践经验,目前任国内知名企业技术总监,熟悉欧美制药质量法规,协会特邀讲师。
11月21日
(星期六)
09:00-12:00
1. 生产工艺研究申报资料相关技术要求
2. 原料药制备工艺申报资料的技术要求
原料药制备工艺变更的常见问题及案例分析
3. 仿制药处方工艺和验证注册
主讲人:孔老师 国家GMP检查员, 省药监局药品注册处,全国医药技术市场协会特邀讲师
11月21日
(星期六)
14:00-17:00
1.
药物杂质研究与控制及案例分析
2.
有机溶剂残留量控制
3.
药品晶型研究及晶型质量控制指导原则
4.
中试和稳定性研究的相关技术要求
主讲人:孔老师 国家GMP检查员, 省药监局药品注册处 ,全国医药技术市场协会特邀讲师。
- 会议时间: 2015-11-19至 2015-11-21
- 会议地点: 成都市
- 电话:13641150050
- 传真:
- 联系人:李娟
- Email: juan1312354@163.com
- 联系地址:北京
- 会议网址:
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