符合新版GMP的原辅料管理与产品放行控制研讨班

物料管理是药品质量管理体系中重要的组成部分，《药品生产质量管理规范(2010版)》对物料管理提出了新的要求，这意味着物料管理在制药企业质量管理过程中越来越重要。由于药品生产使用的原材料和包装材料大部分都不是制药企业自己生产的，因此，物料管理的加强意味着制药企业的质量管理向上游的延伸。对供应商的管理和对物料的检测是物料管理的两个核心内容。而产品放行、贮存、发运的全过程是确保所生产的药品符合预定用途和注册要求的重要环节。

为进一步建立和完善原辅料管理的控制体系，使物料质量能够控制，防止物料误用，保证最终药品质量安全。我单位定于2015年11月19日-21日在成都市举办“符合新版GMP的原辅料管理与产品放行控制研讨班”，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：

一、会议安排

会议日期：2015年11月19日-21日(19日全天报到)

报到地点：成都市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要内容

（详见日程安排）

三、参会对象

    从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；药品生产企业负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员、质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员；以及制药设备设施的相关生产单位技术人员。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为全国医药技术市场协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询

3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用：

会务费：1980元/人（费用含会务费、资料费、证书等）。食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

    电    话：13641150050      传    真：010-53032702

联 系人: 李娟
            电子邮箱：juan1312354@163.com

会议质量监督电话：010-51606480  张 岚

 

附件一：日程安排表

附件二：参会报名表

    

     中国化工企业管理协会            全国医药技术市场协会

      医药化工专业委员会                 二○一五年十月
          

 
11月20日
(星期五)
9:00-12:00
14:00-17:00
 


一、原辅料的质量管理
1.物料管理体系的建设和维护
2.质量管理部在供应商管理中的责任
3.原辅料的质量管理
  *关键物料的风险管理            *关键物料的筛选和控制方案的制定
  *原辅料的质量回顾分析审核      *供应商的批准和撤销
二、供应商的选择与评估与案例分析
1.物料风险等级划分与分级管理
2.不同类别物料供应商批准时的质量评估
3.供应商档案内容与管理重点     4.供应商质量协议内容与管理重点
5.原辅料供应商清单的批准与维护
6.供应商现场审计清单、流程与审计核心要点
 核心要点一：供应商的检测体系是否完整可靠 

 核心要点二：批的均一性是否有保证并且得到确认  
 核心要点三：供应商内部和外部的质量体系是否有效  
三、原辅料的变更控制与案例分析
1.增加新的原辅料供应商            2.原辅料生产工艺的变更控制 
3.原辅料质量标准和检测方法的变更  
四、原辅料的检测管理（取样计划、取样方法、取样记录等）
主讲人：孙老师 资深GMP专家  有接近20年的工作经验，熟悉欧美相关规范要求。受邀各省局和制药企业进行培训，全国医药技术市场协会特邀专家。




11月21日
(星期六)
9:00-12:00
14:00-17:00
 


五、物料/产品/公用介质内控标准建立与控制
1.制剂原辅料内控标准；       2.制剂/API中间产品质量标准      
3.包装材料内控标准 
     4.产品、物料的质量标准和分析方法
六、生产现场的物料管理与案例分析
1.生产现场物料的贮存与管理；       2.中间产品的管理与放行
3.不合格品、废品废料的控制与管理
七、物料的审核放行
八、生产现场包装材料的贮存与管理
九、制药生产的成品审核放行与案例分析
1成品放行的条件                    2.成品放行流程
3成品批记录的审核内容      
4.无菌药品
 (1)无菌药品放行中常见的缺陷剖析   (2)产品放行的几种情况及放行技巧十．产品的召回
1.放行后的召回分析      2.产品的召回流程      3.召回管理的关注点 
主讲人：丁老师 资深专家  GMP培训专家，ISPE会员，国内知名药企任职高管；经历多岗位历练，亲自参加过多次FDA 认证、WHO认证、TGA认证和CEP认证。大量接触第一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,能给学员提供最佳实践的问题解答。全国医药技术市场协会特邀专家。

 

编辑： 杨俊岭